品牌: | 閩粵通 |
服務項目: | 資質. 許可證 |
服務區(qū)域: | 福建全省 |
單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 福建 廈門 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-17 12:25 |
最后更新: | 2023-12-17 12:25 |
瀏覽次數(shù): | 73 |
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醫(yī)療器械是一種用于預防、診斷、治療或緩解疾病或殘疾的工具、設備、儀器或機器。它們包括各種醫(yī)用產(chǎn)品,如手術器械、醫(yī)用材料、注射器、心臟起搏器、醫(yī)療椅等等。醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展與醫(yī)療技術的進步緊密相關。隨著科學技術的不斷發(fā)展和醫(yī)學水平的提高,醫(yī)療器械的種類和數(shù)量也在不斷增加。
醫(yī)療器械行業(yè)對于醫(yī)療保健行業(yè)來說非常重要,它們的使用可以大大改善醫(yī)療服務的質量和效率,提高患者的生存率和生活質量。但同時,醫(yī)療器械的使用也需要嚴格的監(jiān)管和管理,以確保其安全、有效和可靠。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械應當向省、自治區(qū)、監(jiān)督管理部門備案,不需要經(jīng)營許可辦理;經(jīng)營第三類醫(yī)療器械應當經(jīng)省、自治區(qū)、監(jiān)督管理部門審查批準。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,相關部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。
有效期為5年。那么醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程及條件是什么呢?今天由我給大家講解一下
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理流程
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到相關部門;
2、相關部門資料形式審查;
3、資料正式受理;
4、相關部門行政審核;
5、現(xiàn)場審評;
6、相關部門行政決定;
7、制證,發(fā)證。
第三類醫(yī)療器械具有較高風險,主要用于植入人體,或用于支持、維持生命,例如:隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振、呼吸麻醉設備、人工心肺機等。.
二、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交以下資料:
(一)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;
(二)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
(三)組織機構與部門設置說明;
(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件;
(六)經(jīng)營設施、設備目錄;
(七)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
(八)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
(九)經(jīng)辦人授權證明;
(十)其他證明材料。
注意事項:醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可辦理:辦公場地最低100m2,倉庫最低60m2,含體液試劑的30m3冷庫。
醫(yī)療器械類經(jīng)營許可證的辦理時長大概是1個月左右的時間。難度之一是約核查老師到場地核查約談時間,涉及問到一些公司經(jīng)營情況以及辦公人員對醫(yī)療方面的知識,想要辦理還得是找專業(yè)的人員來解決。