生物相容性測試 生物相容性測試項目 生物相容性常規(guī)三項測試 醫(yī)療器械生物相容性檢測

飛凡檢測張同學告訴您什么是生物相容性測試飛凡檢測-生物相容性是指生命體組織（人、動物）對非活性材料（醫(yī)療產(chǎn)品）產(chǎn)生生物、物理、化學等反應的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性，也可通俗理解為醫(yī)療產(chǎn)品的材料與身體接觸或是植入身體內的相容性程度，能否對人體造成傷害及程度。

飛凡檢測-生物相容性測試是指在極端情況下模擬使用醫(yī)用產(chǎn)品的材料在機體特定部位產(chǎn)生的反映，并對其安全性和有效性進行評判，其與機體組織的生物相容性程度的測試，是進入臨床試驗前的重要環(huán)節(jié)評判。生物相容性測試也稱醫(yī)療器材生物學評判，良好的生物兼容性是醫(yī)用材料能在臨床上被廣泛使用的主要原因。

醫(yī)療器材/械、醫(yī)用材料、醫(yī)療藥物等醫(yī)療產(chǎn)品。

飛凡檢測提供生物相容性測試項目

常規(guī)測試項目：體外細胞毒性測試、皮膚刺激性測試、致敏試驗（觸及身體皮膚、粘膜和損傷表面等安全風險較低的醫(yī)療器材）

主要測試項目：細胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性、生物降解。

全部測試項目：評價與試驗、動物保護要求、遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗、與血液相互作用試驗選擇、體外細胞毒性試驗、植入后局部反應試驗、環(huán)氧乙烷滅菌殘留量、生物學試驗參照材料的選擇與定量指南、潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架、刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗、全身毒性試驗、樣品制備與參照樣品、聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量、陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量、金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量、降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設計、可溶出物允許限量的確立、材料化學表征、材料物理化學、形態(tài)學和表面特性表征、醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則與方法。生物相容性檢測也稱為醫(yī)療器材生物學評估。

注意：上述所列的試驗項目，不應簡單理解為應試驗的項目，而是應考慮評價的項目。并非必須進行標準中給出的全部試驗或**于給出的這些試驗，而應根據(jù)器械的接觸部位、接觸方式、接觸時間和用途分類等具體情況綜合分析確定適宜的檢驗項目。如果材料或器械兼屬于一種以上的實際分類，宜采用更為嚴格的試驗和/或評價考慮。屬于哪一分類時，宜考慮潛在的幾類作用和總的接觸時間。

不是所有的醫(yī)療器材產(chǎn)品都需要做全套的測試項目，行業(yè)需要根據(jù)自身產(chǎn)品的使用特性，根據(jù)與身體觸及的部位和時間長短來查尋符合自身產(chǎn)品的項目開展評判。

短期接觸：在24h以內或多次重復使用或接觸的器械

長期接觸：在24h以上30d以內多次或重復長期使用的器械

持久接觸：超過30d以上一次、多次或重復長期使用或接觸的器械

當產(chǎn)品與身體長期觸及或是觸及部位風險較高的具體情況下，產(chǎn)品就需要額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等實驗。

ISO10993和GB/T16886標準對具體的生物學評判過程有明文規(guī)定，在開展生物相容性實驗之前須要鑒別材料成份，并做化學表征檢測。體外診斷產(chǎn)品并不和身體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標準不適用于此類產(chǎn)品，其它與身體直接接觸的有源醫(yī)療器材和無源醫(yī)療器材的安全評價都需按照程序開展檢測。