一類二類三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械備案區(qū)

根據(jù)新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)??)及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械的確是分為三類：一類、二類、三類，很多伙伴們可能不太清楚自己想要經(jīng)營(yíng)的屬于哪一個(gè)類別。

類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，比如創(chuàng)可貼，醫(yī)用棉簽等

第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，比如口罩，體溫計(jì)，醫(yī)用電子儀器等

第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

這只是簡(jiǎn)單為大家介紹一下關(guān)于醫(yī)療器械三種的區(qū)別，大家可能先區(qū)分一下自己想經(jīng)營(yíng)的屬于哪一種，再來(lái)進(jìn)行后期的準(zhǔn)備，如還有不明白的地方，歡迎咨詢我們。

根據(jù)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療產(chǎn)品來(lái)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。目前經(jīng)營(yíng)一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需要辦理【二類醫(yī)療器械備案】，辦理所需資料：

營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（任意）身份證復(fù)印件、大專以上（含大專）文憑或職稱證明復(fù)印件；

庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或房產(chǎn)證、場(chǎng)地使用證明、租賃憑證復(fù)印件；

經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

如以上資料有某一項(xiàng)提供不了，或者沒(méi)有庫(kù)房經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，可聯(lián)系我們，走綠色渠道辦理！

開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。所以并不是所有想要經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，只有經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的企業(yè)需要辦理，經(jīng)營(yíng)二類經(jīng)營(yíng)許可證只需要辦理醫(yī)療器械備案即可，辦理各類醫(yī)療器械備案，歡迎各位老板們咨詢聯(lián)系！