醫(yī)用頭燈申請CE認(rèn)證MDR技術(shù)文件哪里辦理

七、企業(yè)生產(chǎn)商找第三檢測機(jī)構(gòu)申請CE認(rèn)證流程：

1.生產(chǎn)商和檢測機(jī)構(gòu)（下面簡稱實驗室）提出口頭或書面的初步申請。

2.申請人填寫CE-marking申請表，將申請表、樣品、電氣原理圖、產(chǎn)品說明書寄送到實驗室（準(zhǔn)備1~2個樣品）。

3.實驗室確定檢驗標(biāo)準(zhǔn)及檢驗項目并報價。

4.申請人確認(rèn)報價，并將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至實驗室。

5.申請人提供技術(shù)文件。

6.實驗室向申請人發(fā)出收費通知，申請人根據(jù)收費通知要求支付認(rèn)證費用。

7.實驗室進(jìn)行產(chǎn)品測試及對技術(shù)文件進(jìn)行審閱。

八、技術(shù)文件審閱包括：

a、文件是否完善。

b、文件是否按歐共體官方語言（英語、德語或法語）書寫。

9.如果技術(shù)文件不完善或未使用規(guī)定語言，實驗室將通知申請人改進(jìn)。

10.如果測試不合格，實驗室會及時告知申請人對產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)，直到測試合格，申請人應(yīng)對原申請中的技術(shù)資料進(jìn)行更改，以便反映更改后的實際情況。

11.第9、10條所涉及的整改費用，實驗室會向申請人發(fā)出補充收費通知。

12.申請人根據(jù)補充收費通知要求支付蓋改費用。

13.實驗室向申請人提供測試報告或技術(shù)文件（TCF），以及CE符合證明（COC），及CE標(biāo)志。

14.申請人簽署CE保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)志。