醫(yī)用頭燈申請(qǐng)CE認(rèn)證MDR技術(shù)文件哪里辦理

七、企業(yè)生產(chǎn)商找第三檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)CE認(rèn)證流程：

1.生產(chǎn)商和檢測(cè)機(jī)構(gòu)（下面簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）提出口頭或書(shū)面的初步申請(qǐng)。

2.申請(qǐng)人填寫(xiě)CE-marking申請(qǐng)表，將申請(qǐng)表、樣品、電氣原理圖、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)寄送到實(shí)驗(yàn)室（準(zhǔn)備1~2個(gè)樣品）。

3.實(shí)驗(yàn)室確定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)項(xiàng)目并報(bào)價(jià)。

4.申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià)，并將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至實(shí)驗(yàn)室。

5.申請(qǐng)人提供技術(shù)文件。

6.實(shí)驗(yàn)室向申請(qǐng)人發(fā)出收費(fèi)通知，申請(qǐng)人根據(jù)收費(fèi)通知要求支付認(rèn)證費(fèi)用。

7.實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試及對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行審閱。

八、技術(shù)文件審閱包括：

a、文件是否完善。

b、文件是否按歐共體官方語(yǔ)言（英語(yǔ)、德語(yǔ)或法語(yǔ)）書(shū)寫(xiě)。

9.如果技術(shù)文件不完善或未使用規(guī)定語(yǔ)言，實(shí)驗(yàn)室將通知申請(qǐng)人改進(jìn)。

10.如果測(cè)試不合格，實(shí)驗(yàn)室會(huì)及時(shí)告知申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)，直到測(cè)試合格，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)原申請(qǐng)中的技術(shù)資料進(jìn)行更改，以便反映更改后的實(shí)際情況。

11.第9、10條所涉及的整改費(fèi)用，實(shí)驗(yàn)室會(huì)向申請(qǐng)人發(fā)出補(bǔ)充收費(fèi)通知。

12.申請(qǐng)人根據(jù)補(bǔ)充收費(fèi)通知要求支付蓋改費(fèi)用。

13.實(shí)驗(yàn)室向申請(qǐng)人提供測(cè)試報(bào)告或技術(shù)文件（TCF），以及CE符合證明（COC），及CE標(biāo)志。

14.申請(qǐng)人簽署CE保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)志。