| 品牌： | 財立來企業(yè)服務 |
| 服務： | 提供醫(yī)學人員+地址五年 |
| 業(yè)務： | 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦 |
| 單價： | 4000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-17 10:51 |
| 最后更新： | 2023-12-17 10:51 |
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上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審核要求與完整資料流程
上海市食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審核要求較為嚴格，下面為大家介紹一下上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的審核要求和完整資料流程。
一、審核要求：
| 審核內(nèi)容 | 審核要求 |
|---|---|
| 企業(yè)基本概況 | 提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務登記證等基本證照，并在許可范圍內(nèi)注冊成立超過2年 |
| 產(chǎn)品質(zhì)量保證體系 | 提供質(zhì)量保證手冊、質(zhì)量控制程序、質(zhì)量管理記錄等有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量保證體系的文件資料 |
| 設(shè)備和場所條件 | 提供設(shè)備和場所的資料，設(shè)備應符合國家標準，場所應符合耐用消毒、防蟲害等有關(guān)要求 |
| 人員素質(zhì)與技能 | 提供各類人員的資格證書、工作經(jīng)歷證明等，人員素質(zhì)要求符合醫(yī)療器械的管理規(guī)范要求 |
| 授權(quán)委托書和合同書 | 提供生產(chǎn)廠家授權(quán)代理或?qū)Ｙu授權(quán)委托書以及其它重要的合同文件 |
| 其他補充材料 | 其他企業(yè)可能需要提供的補充資料，由審核機構(gòu)根據(jù)情況酌情決定 |
二、審核流程：
經(jīng)營許可證審核流程主要分為材料準備、申請交付、資質(zhì)審查、現(xiàn)場審核、證書頒發(fā)等步驟。
1.材料準備：
企業(yè)應準備好需要的證照和其他相關(guān)材料，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務登記證、質(zhì)量保證手冊、質(zhì)量控制程序、質(zhì)量管理記錄、設(shè)備和場所的資料、人員資質(zhì)證書和其它合同文件等。同時，企業(yè)還需在準備申請材料的過程中，按照審核機構(gòu)的要求做好填表、材料規(guī)范、編排等工作。審核機構(gòu)的要求應事先了解清楚，以確保申請?zhí)峤坏牟牧戏蠈徍艘蟆?/p>
2.申請交付：
企業(yè)準備好申請材料之后，需將申請材料送交到審核機構(gòu)并進行申請。審核機構(gòu)收到申請之后，會給入申請材料進行登記，并通知企業(yè)進行資質(zhì)審查等后續(xù)程序。
3.資質(zhì)審查：
審核機構(gòu)接到企業(yè)提交的申請之后，會對申請材料進行資質(zhì)審查。資質(zhì)審查的主要工作包括：對企業(yè)提交的申請材料進行完整性檢查，核實文件資料的真實性和準確性，排查企業(yè)申請中可能存在的問題等。如果審核機構(gòu)在資質(zhì)審查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)申請存在問題，將要求企業(yè)補全或者按照要求修改提交的申請材料。
4.現(xiàn)場審核：
如果通過資質(zhì)審查后，審核機構(gòu)仍然認為需要進一步的驗證就需要進行現(xiàn)場審核。現(xiàn)場審核主要涉及設(shè)備使用情況、場所周圍環(huán)境、衛(wèi)生質(zhì)量等方面的檢查。審核員會對企業(yè)的管理制度、操作規(guī)程、設(shè)備維護保養(yǎng)等方面進行檢查，并進行嚴格的記錄。此外，審核員還會與企業(yè)的相關(guān)人員進行溝通交流，以確認企業(yè)是否有能力按照國家要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。
5.證書頒發(fā)：
如經(jīng)現(xiàn)場審核合格，審核機構(gòu)將會組織專家進行評審，并根據(jù)評審結(jié)果對企業(yè)的申請資料進行綜合考核。如果企業(yè)申請符合要求，審核機構(gòu)會頒發(fā)經(jīng)營許可證。頒證后需在營業(yè)執(zhí)照上掛章。
上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審核要求與完整資料流程，需要企業(yè)申請者嚴格按照審核要求準備相關(guān)申請材料，快速、且規(guī)范地開展申請流程。
