一次性壓舌板怎么做一類醫(yī)療CE認證MDR技術(shù)文件

歐盟CE認證

一、CE認證簡介

“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一（ConFORMITE EUROPEENNE）。 在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

CE準確的含義

CE標志是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志。

它被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照，凡是貼有“CE”標志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。

二、CE認證的必要性

CE認證，為各國產(chǎn)品在歐洲市場進行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡化了貿(mào)易程序。任何國家的產(chǎn)品要進入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進行CE認證，在產(chǎn)品上加貼CE標志。CE認證是產(chǎn)品進入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證。

CE認證表示產(chǎn)品已經(jīng)達到了歐盟指令規(guī)定的安全要求；是企業(yè)對消費者的一種承諾，增加了消費者對產(chǎn)品的信任程度；貼有CE標志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場上銷售的風險。這些風險包括：

● 被海關(guān)扣留和查處的風險；

● 被市場監(jiān)督機構(gòu)查處的風險；

● 被同行出于競爭目的的指控風險。

三、CE認證的好處

1、歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標準不僅數(shù)量多，內(nèi)容十分復雜，取得歐盟指定機構(gòu)幫助是一個既省時、省力，又可減少風險的明智之舉；

2、獲得由歐盟指定機構(gòu)的CE認證證書，可以大程度地獲取消費者和市場監(jiān)督機構(gòu)的信任；

3、能有效地預(yù)防那些不負責任的指控情況的出現(xiàn)；

4、在面臨訴訟的情況下，歐盟指定機構(gòu)的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù)；

四、CE認證相關(guān)產(chǎn)品指令部分

1、機械指令（MD）

2、建筑產(chǎn)品指令（CPD）

3、低電壓指令（LVD）

4、醫(yī)療器械指令（MDD）

5、無線電與通訊（R&TTE）

6、個人防護產(chǎn)品（PPE）

7、娛樂游艇設(shè)備（RCD）

8、燃具設(shè)備（90/396/EEC）

9、電磁兼容性（EMC）

10、電梯指令（Lift）

11、防爆指令（ATEX）

12、熱水鍋爐器具（92/42/eec）