抗原檢測(cè)試劑熱銷，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)辦理

隨著疫情防控政策的逐步優(yōu)化，包括成都、廣州、北京、重慶等多地宣布不再按行政區(qū)域開(kāi)展全員核酸檢測(cè)，并鼓勵(lì)家庭自備抗原試劑盒，似乎讓抗原試劑檢測(cè)迎來(lái)了市場(chǎng)東風(fēng)。

01政策調(diào)整，新冠抗原試劑需求量激增

新冠的檢測(cè)主要有基于分子學(xué)（遺傳物質(zhì)）和免疫學(xué)（蛋白質(zhì)）兩大檢測(cè)路徑。
與核酸檢測(cè)相比，基于免疫學(xué)的抗原檢測(cè)無(wú)需特殊檢測(cè)儀器設(shè)備，對(duì)檢測(cè)場(chǎng)景的要求相對(duì)較低，大多數(shù)情況下只需要15～30分鐘便可得到結(jié)果，被用作核酸檢測(cè)的補(bǔ)充，廣泛用于居家檢測(cè)場(chǎng)景。

此前，根據(jù)國(guó)家11月21日發(fā)布的蕞新版《新冠肺炎疫情防控核酸檢測(cè)實(shí)施辦法》，在核酸檢測(cè)的可同步開(kāi)展抗原檢測(cè)，盡早發(fā)現(xiàn)疫情。
對(duì)此，廣州、北京、重慶、南京等多地逐步進(jìn)行落實(shí)，鼓勵(lì)家庭自備抗原試劑盒。

隨著疫情防控的放開(kāi)，抗原檢測(cè)試劑盒需求驟增。
據(jù)新聞報(bào)道，部分區(qū)域零售藥店已經(jīng)出現(xiàn)“一盒難求”的情況；目前多個(gè)電商平臺(tái)及線下藥店正在加大備貨，以應(yīng)對(duì)抗原檢測(cè)試劑盒的購(gòu)買(mǎi)熱潮；某抗原試劑廠家銷售人員則透露，蕞近兩周，全國(guó)需求量有明顯上漲，目前訂單排期大概在3天左右。

02“抗原檢測(cè)試劑盒”銷售需取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

新冠抗原檢測(cè)試劑，指新型冠狀病毒抗原自測(cè)產(chǎn)品，屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械注冊(cè)證。
企業(yè)如果想要銷售經(jīng)營(yíng)“抗原檢測(cè)試劑盒”，需要取得三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
如需要網(wǎng)購(gòu)，應(yīng)選擇取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
不在未取得經(jīng)營(yíng)資質(zhì)或無(wú)法提供經(jīng)營(yíng)主體信息的群、朋友圈、抖音等社交平臺(tái)購(gòu)買(mǎi)新冠抗原檢測(cè)試劑等疫情防護(hù)物品。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（銷售）

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的專 業(yè)學(xué)歷或者職稱；
3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
4、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；
5、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
6、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專 業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》；
2、資格證明；
3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
4、質(zhì)量管理人的資格證明；
5、售后服務(wù)人員的資格證明。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；
2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；
3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。