關于二類醫(yī)療器械備案辦理 上海醫(yī)療器械二類申辦

醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產(chǎn)業(yè)，是現(xiàn)代社會發(fā)展非常迅速的一個行業(yè)，也是國家重點支持的一個戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)。

醫(yī)療器械根據(jù)其風險程度分為三類，不同種類的醫(yī)療器械辦理條件也有所不同。jin天小編重點給大家講一下二類醫(yī)療器械公司注冊的相關內容。

首先，注冊應當具備的條件

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

二類醫(yī)療器械公司注冊流程跟一般公司注冊流程無異，只是多了一個實地考查和備案的流程。

關于二類醫(yī)療器械備案。二類醫(yī)療器械指的是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交以下資料：

1.營業(yè)執(zhí)照復印件；

2.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

3.組織機構與部門設置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

5.經(jīng)營設施、設備目錄；經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

6.其他證明材料。

經(jīng)營醫(yī)療器械不同，對庫房的面積要求也就不同。如果經(jīng)營的是一次性使用輸血、輸液、注射用的醫(yī)療器械企業(yè)，庫房使用面積應當不少于100平方米（不同地區(qū)政策要求不同）。