手術機器人產(chǎn)品分類目錄與檢測標準-第三方檢測報告

手術機器人是一種精密的醫(yī)療設備，借助微創(chuàng)傷手術及相關基礎技術的發(fā)展而發(fā)明。手術機器人被用于在狹小的手術部位實現(xiàn)人類能力范圍以外的精準手術器械操控。手術機器人通常由手術控制臺、配備機械臂的手術車及視像系統(tǒng)組成。外科醫(yī)生坐在手術控制臺，觀看由放置在患者體內(nèi)腔鏡傳輸?shù)氖中g部位三維影像，并操控機械臂的移動，以及該機械臂附帶的手術器械及腔鏡。機械臂模擬人類的手臂，為外科醫(yī)生提供一系列仿真人體手腕的動作，同時過濾人手本身的震顫。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示，2020年全球手術機器人的市場規(guī)模為83.2億美元;在此當中，我國手術機器人市場規(guī)模僅為4億美元，占全球市場的5.1%，明顯低于美國及歐盟市場。在此背景下，行業(yè)政策的支持和引導將會進一步推動我國手術機器人快速發(fā)展。



01技術概念

從技術研發(fā)的歷程看來，作為一項"科技"，手術機器人最初的概念是CAS。

Computer Assisted Surgery (CAS)：represents a surgical concept and set of methods, that use computer technology for preoperational planning, and for guiding or performing surgical interventions. 計算機輔助外科手術，是使用計算機技術輔助術前規(guī)劃、術中導航、手術治療的概念和一系列方法。

相關概念：

Computer aided surgery 計算機輔助外科

Computer assisted intervention 計算機輔助介入

Image guided surgery 圖像引導手術

Surgical navigation 外科手術導航

在這個領域，最早的quanwei的教科書是《Computer-Integrated Surgery: Technology and Clinical Applications》（計算機集成外科：技術和臨床應用），Russell Taylor et al. MIT press, 1996年

 Russell Taylor是約翰斯霍普金斯大學LCSR的主任，全球手術機器人dingji專家。

 后來更多的說法是機器人而不是計算機了。

Robot Assisted Surgery（RAS），機器人輔助手術

 Robot Assisted Microsurgery (RAMS)，機器人輔助微創(chuàng)手術



 關于機器人（robot）的概念：

自動執(zhí)行工作的機器裝置。它既可以接受人類指揮，又可以運行預先編排的程序，也可以根據(jù)以人工智能技術制定的原則綱領行動。它的任務是協(xié)助或取代人類工作。

 在我們提到手術機器人輔助開展的手術時，一般用RA（Robot Assisted）的概念。

比如：Robot Assisted Laparoscopic Prostatectomy，機器人輔助腹腔鏡前列腺切除術。



02醫(yī)療器械中的手術機器人概念：

分類目錄

在最新版的《醫(yī)療器械分類目錄》中，手術機器人是指"01有源手術器械"中的一類產(chǎn)品類別"07 手術導航、控制系統(tǒng)"其中包括的兩個產(chǎn)品類別（均屬于三類注冊證）。



手術導航系統(tǒng)

產(chǎn)品描述：通常由主機、跟蹤定位裝置、功能軟件、定位框架、適配器、標記物和附件組成。分為光學和電磁導航。部分導航系統(tǒng)帶有機械臂。

預期用途：用于配合已生成的手術計劃方案或制定手術計劃方案，輔助外科手術導航。帶有機械臂的導航系統(tǒng)可用于外科手術中的微創(chuàng)手術，為更精準和精細的手術技能與手術操作提供支持。

品名舉例：手術導航系統(tǒng)、外科手術導航系統(tǒng)、導航定位系統(tǒng)、紅外導航系統(tǒng)

管理類別：III類



 手術控制系統(tǒng)

產(chǎn)品描述：通常由醫(yī)生控制臺、患者手術平臺、立體內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、影像處理平臺專用器械構成。

預期用途：用于腔內(nèi)手術中幫助jingque控制手術操作的設備。

 品名舉例：內(nèi)窺鏡手術器械控制系統(tǒng)、整體手術室控制系統(tǒng) Ⅲ

 管理類別：III類



 03醫(yī)療器械中的手術機器人概念：

根據(jù)《2021年發(fā)布的醫(yī)療器械國家標準清單》，機器人采用的標準是：

《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準  采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統(tǒng)  YY/T 1712-2021 》

標準中，對于手術機器人的理解是這樣的：本標準適用的采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統(tǒng)簡稱"RA設備"，通常被稱為醫(yī)用手術機器人等。但"機器人"一詞的使用很模糊，沒有普遍認可的定義，因此，受到美國藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及guojibiaozhun所采用術語的啟發(fā)，并與術語標準"采用機器人技術的醫(yī)用電氣設備"保持一致，本標準名稱定為"采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統(tǒng)"，該標準名稱并不是這類設備的通用名稱，而是明確了該類設備的主體，同時該類設備明確了區(qū)別其他醫(yī)用電氣設備的技術特點。對于具備不同預期用途的該類設備，根據(jù)命名規(guī)則的要求，具體確定通用名稱。

 同時由于本領域的應用范圍和技術尚在不斷發(fā)展中，本標準所規(guī)定的技術特點和試驗方法只能基于現(xiàn)有產(chǎn)品進行定義和設計，對于充分考慮風險后采用的新的技術和方法，不應被本標準所限制。在這些情況下，本標準的內(nèi)容應作為有益的引導和參考，而不應被當作強制性規(guī)范使用。

04現(xiàn)已上市的手術機器人，"學名"叫什么？

 這里MedRobot說的"學名"指醫(yī)療器械注冊證名稱。



 舉例如下：

（一）直覺外科的達芬奇手術機器人（腹腔鏡）：內(nèi)窺鏡手術控制系統(tǒng)

（二）史賽克Stryker的MAKO(美骨)手術機器人（關節(jié)置換）：骨科手術導航系統(tǒng)

（三）天智航的天璣手術機器人（脊柱）：骨科手術導航定位系統(tǒng)

（四）柏惠維康的神外手術機器人、口腔機器人：神經(jīng)外科手術導航定位系統(tǒng)、口腔種植手術導航定位系統(tǒng)。

中國手術機器人扶持政策

1、國務院于 2015 年 5 月 8 日發(fā)布《國務院關于印發(fā)