| 單價(jià)： | 面議 |
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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-17 10:01 |
| 最后更新： | 2023-12-17 10:01 |
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類(lèi)，二類(lèi)和三類(lèi)。這三類(lèi)的要求都是不一樣的，
如你想在網(wǎng)上還是在門(mén)店銷(xiāo)售醫(yī)療器械，都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
一、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求：
1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米。
2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書(shū)。
3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書(shū)。
4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。
二、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。
2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
3、申請(qǐng)報(bào)告。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。
seline; color: rgb(102, 102, 102); background-color: rgb(255, 255, 255);">對(duì)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑人員有什么特殊要求？
seline; color: rgb(102, 102, 102); background-color: rgb(255, 255, 255);">答：從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。（在實(shí)際辦理中，這些條件不滿足，是有靈活空間可操作的，如果您人員，場(chǎng)地