注冊醫療器械公司代辦一二三類醫療器械經營生產許可證

醫療器械經營許可證分為一類，二類和三類。這三類的要求都是不一樣的，

如你想在網上還是在門店銷售醫療器械，都需要辦理醫療器械經營許可證。

一、辦理三類醫療器械經營許可證的要求：

1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。

2、有三名相關的人員，需要有相關的證書。

3、有所經營的產品的產品證書。

4、其他相關的法律法規要求。

二、辦理三類醫療器械經營許可證需要的資料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、申請報告。

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規范文件目錄。

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

對經營體外診斷試劑人員有什么特殊要求？

答：從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上技術職稱。（在實際辦理中，這些條件不滿足，是有靈活空間可操作的，如果您人員，場地