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單價: | 面議 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-17 09:36 |
最后更新: | 2023-12-17 09:36 |
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醫療機械終品質的保障需要依靠全部生產中的優良管理方法,才可以減少終產品發生不符合要求的風險性,使醫療機械安全性提升。企業在創建質量認證體系時應立足于ISO13485,引進GMP,提升產品質量,維護消費者的權益。
iso13485質量認證體系步驟:
鑒別規定→執行學習培訓→方案策劃建立體系→運作管理體系
iso13485醫療機械是一種特殊的產品,是治病救人的專用工具,其質量的好壞會直接關系到人們身心健康,醫療器械企業應該始終堅持"品質"的原則,加強質量管理,創建合理的管理體系,從源頭上保證質量,提升社會效益和經濟效益。
醫療機械要遵循相關的法律法規規定
各個國家都是對的醫療機械明確了一些相關法律法規,達到相關的法律法規基本要求其工廠生產的前提條件,相關法律法規無疑是醫療器械企業質量認證體系的前提。
出口醫療器械應遵循到岸國家相關法律法規
出口醫療機械,就要遵循到岸國家醫療機械命令,不然商品將無法在本地發售,比如歐盟三個醫療機械命令是:
數字功放植入性醫療器械命令(90/385/EEC,AIMDD)
醫療機械命令(93/42/EEC,MDD)
實驗用確診醫療機械命令(98/79/EC,IVD)