品牌: | 財(cái)立來企業(yè)服務(wù) |
服務(wù): | 提供醫(yī)學(xué)人員+地址五年 |
業(yè)務(wù): | 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦 |
單價(jià): | 4000.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 上海 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-17 09:16 |
最后更新: | 2023-12-17 09:16 |
瀏覽次數(shù): | 63 |
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上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批條件與流程指南
申請上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件:
條件一 | 企業(yè)具有獨(dú)立法人資格 |
條件二 | 企業(yè)注冊資本不低于200萬元人民幣 |
條件三 | 企業(yè)營業(yè)場所符合衛(wèi)生、安全、防火等相關(guān)規(guī)定 |
條件四 | 企業(yè)具有相應(yīng)的安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)、職業(yè)衛(wèi)生等管理制度 |
條件五 | 企業(yè)經(jīng)過科技管理部門或批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)檢測,所涉及的醫(yī)療器械符合國家、行業(yè)、地方級(jí)別的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
審批流程如下:
1.企業(yè)搜集和填寫相關(guān)資料準(zhǔn)備材料
2.提交申請材料至所在區(qū)縣藥監(jiān)部門
3.提交材料后,區(qū)縣藥監(jiān)部門進(jìn)行審核和受理
4.區(qū)縣藥監(jiān)部門進(jìn)行初審
5.上海市藥監(jiān)局審核材料和現(xiàn)場檢查
6.審批通過后頒發(fā)證書
7.證書有效期為5年
需要注意的是,申請上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí),應(yīng)該搜集好相關(guān)資料并準(zhǔn)備好材料,以免在審核過程中出現(xiàn)問題。同時(shí),企業(yè)也應(yīng)該自覺遵守相關(guān)規(guī)定,確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全。