商住兩用辦公室辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么資料

除顫儀幾類醫(yī)療器械公司可以銷售呢？AED除顫儀是屬于三類醫(yī)療器械許可證的，那么這個(gè)證件該如何辦理呢？
國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的要求，不管是銷售，儲(chǔ)存等都需要辦理。
其中一類醫(yī)療器械是不用辦理的，二類是做備案，只有三類才是辦理醫(yī)療器械許可證。

很多人以為完成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理就可以了，但是實(shí)際上經(jīng)營(yíng)范圍也是需要有所變化的。
去年二月份，百度也是在經(jīng)營(yíng)范圍里新增了銷售第三類醫(yī)療器械，銷售第二類醫(yī)療器械等，才完成了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理和備案。
所以，深圳醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方案的*步是先注冊(cè)一個(gè)含有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的醫(yī)療器械公司或者變更增加公司的經(jīng)營(yíng)范圍。

這里需要介紹的是，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證并非所有企業(yè)都需要辦理的。
如果經(jīng)營(yíng)的僅僅是醫(yī)用口罩等二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，只需要進(jìn)行產(chǎn)品備案就可以了。
但是如果含有三類醫(yī)療器械，比如體外診斷試劑等，那么需要滿足四個(gè)基本條件，首先質(zhì)量管理人需要有國(guó)家認(rèn)可的學(xué)歷資質(zhì)和工作經(jīng)驗(yàn)。
然后庫(kù)房?jī)?chǔ)藏環(huán)境和面積大小也要符合深圳市食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求。
然后需要具備相應(yīng)的質(zhì)量管理制度以及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
這里需要注意的是，由于辦理深圳醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候，需要提供采購(gòu)的生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，所以這個(gè)也要在辦理之前準(zhǔn)備好。

相對(duì)于生產(chǎn)型的醫(yī)療器械許可證來(lái)說，經(jīng)營(yíng)許可證辦理的難度和時(shí)間相對(duì)來(lái)說還是比較低的。
生產(chǎn)型的許可證一般都要省級(jí)部門審批，但是深圳醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證由市食藥監(jiān)就可以審批下來(lái)。
一般來(lái)說一個(gè)月左右的時(shí)間就能夠完成辦理。
為了加快辦理速度，客戶較好配合場(chǎng)地庫(kù)房的尋找以及人員相關(guān)資料的提交。
這樣能夠加速整個(gè)深圳醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的代辦時(shí)間。