2020二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案 上海申辦指南、材料要求

2020二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案 上海申辦指南、材料要求

在醫(yī)療器械分類里有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來定。對于一類是比較簡單，比如手術(shù)帽、口罩，所以不需要辦理資質(zhì)。二類醫(yī)療器械，比如體溫計、血壓計，這種產(chǎn)品國家需要管理控制，所以就需要進行備案。三類醫(yī)療器械，比如體外診斷試劑，這種對人體有潛在的危害，所以這種產(chǎn)品，需要到食藥監(jiān)進行許可，所以就需要辦理“三類醫(yī)療器械許可證”。jin天小編先不講三類醫(yī)療器械許可證，講一下簡單的二類醫(yī)療器械備案零售兼批發(fā)，讓我們趕緊去看看吧。

小編jin天就分為三點為大家講解二類醫(yī)療器械備案零售兼批發(fā)的要求，讓我們繼續(xù)往下看吧

一、對于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案零售兼批發(fā)注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方；如果經(jīng)營方式是批發(fā)，辦公地址可以是商用性質(zhì)，如果經(jīng)營方式是零售，則辦公地址必須是商鋪，且在1樓；

2、倉庫面積不少于15平方；（我公司可提供）

二、對于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案零售兼批發(fā)人員有要求：

1、不少于2名人員，大專文憑以上并且是相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)的學(xué)歷；

三、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案零售兼批發(fā)材料有要求：

1、申請二類醫(yī)療器械備案表格

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、公司章程以及公司法人等復(fù)印件資料；

3、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地）

4、房屋租賃合同；

5、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；

6、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，有了這個注冊證，才能確保這個產(chǎn)品是安全合格的，所以這個產(chǎn)品注冊證很重要；

7、不少于2名人員的相關(guān)學(xué)歷；

8、其他證明材料等。

那么以上就是辦理二類醫(yī)療器械備案零售兼批發(fā)的相關(guān)要求，主要就是地址，人員，以及產(chǎn)品注冊證，有了這些辦理二類醫(yī)療器械備案零售兼批發(fā)就好辦了，jin天小編關(guān)于辦理二類醫(yī)療器械備案零售兼批發(fā)就說到了這里了，如大家還有什么其他問題，可以聯(lián)系