批發(fā)售賣抗原檢測試劑需要辦理什么資質(zhì)（三類醫(yī)療器械）

銷售抗原檢測試劑，需要辦理什么資質(zhì)？隨著抗原檢測試劑陸續(xù)上市，各大藥店、電商經(jīng)銷商緊鑼密鼓備貨，那么，銷售抗原檢測試劑需要辦理什么資質(zhì)？根據(jù)廣州市市場監(jiān)管局介紹，在疫情防控期間，取得《藥品經(jīng)營許可證》且具備相應(yīng)儲存條件的零售藥店，或取得《三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》且具備相應(yīng)儲存條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可線下零售新抗原檢測試劑。如果是在電商平臺，例如天貓、京東、淘寶、拼多多、蘇寧等電商平臺，還需要取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證，才可以上傳報備進行銷售。

seline; background: rgb(255, 255, 255); text-align: justify; line-height: 1.75em; text-indent: 2em;">《藥品經(jīng)營許可證》辦理

seline; background: rgb(255, 255, 255); text-align: justify; line-height: 1.75em; text-indent: 2em;">藥品經(jīng)營許可證是藥房以及相關(guān)經(jīng)營藥品的企業(yè)必須要申請的資質(zhì)。

seline; background: rgb(255, 255, 255); text-align: justify; line-height: 1.75em; text-indent: 2em;">1、辦理條件

seline; background: rgb(255, 255, 255); text-align: justify; line-height: 1.75em; text-indent: 2em;">（1）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

seline; background: rgb(255, 255, 255); text-align: justify; line-height: 1.75em; text-indent: 2em;">（2）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。

seline; background: rgb(255, 255, 255); text-align: justify; line-height: 1.75em; text-indent: 2em;">（3）具有能夠 保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;

seline; background: rgb(255, 255, 255); text-align: justify; line-height: 1.75em; text-indent: 2em;">（4）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；

seline; background: rgb(255, 255, 255); text-align: justify; line-height: 1.75em; text-indent: 2em;">（5）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件,

seline; background: rgb(255, 255, 255); text-align: justify; line-height: 1.75em; text-indent: 2em;">2、需要提供資料清單

（1）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；

（2）執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；

（3）擬經(jīng)營藥品的范圍；

（4）擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

《三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》辦理

醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公司則需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，才能進行第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營活動。

1、辦理條件

（1）營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營（銷售）

（2）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（3）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

（4）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

（5）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（6）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機構(gòu)提供技術(shù)支持。