| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-17 08:05 |
| 最后更新： | 2023-12-17 08:05 |
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繃帶CE認(rèn)證怎么辦理
企業(yè)產(chǎn)品是否符合歐盟相應(yīng)指令和標(biāo)準(zhǔn)決定著產(chǎn)品能否擁有該地區(qū)“市場準(zhǔn)入”資格。這就需要企業(yè)詳細(xì)了解產(chǎn)品有關(guān)指令要求。從而實(shí)施“準(zhǔn)入”措施。CE認(rèn)證是進(jìn)入歐盟市場的通行證
醫(yī)療用品順利通過CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作：
1、收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
2、企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。
3、企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料包括敷料、護(hù)創(chuàng)材料（醫(yī)用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包）屬于醫(yī)療器械中Ⅰ類產(chǎn)品，屬于普通器械產(chǎn)品。石膏繃帶做CE認(rèn)證需要按照MDD指令進(jìn)行辦理。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理流程
為了使您的產(chǎn)品在歐洲市場上銷售，它們必須符合相關(guān)產(chǎn)品指令的要求。我們幫助您了解并遵守這些指令，以確保您的產(chǎn)品高效且成功地完成CE標(biāo)記流程。
在CE標(biāo)志貼在醫(yī)療器械上并在歐盟內(nèi)合法銷售之前，制造商或出口商必須完成以下事項(xiàng)：
1.準(zhǔn)備技術(shù)文檔（技術(shù)文件）以顯示產(chǎn)品是否符合適用的設(shè)備指令的適用基本要求和合格評(píng)定程序
2.向適當(dāng)?shù)闹鞴懿块T注冊他們的設(shè)備
3.從公告機(jī)構(gòu)接收設(shè)備特定的CE證書（I類設(shè)備不需要來自公告機(jī)構(gòu)的證書）
