抗原自測(cè)檢測(cè)試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑，是國(guó)家嚴(yán)格監(jiān)管的產(chǎn)品，任何個(gè)人或者個(gè)體戶不得經(jīng)營(yíng)抗原檢測(cè)試劑盒。
經(jīng)營(yíng)抗原檢測(cè)試劑盒的企業(yè)需要辦理第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，且《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍需要有“6840體外診斷試劑”，如該企業(yè)直接售賣給消費(fèi)者，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上的經(jīng)營(yíng)方式必須是“零售”或者“批零兼營(yíng)”。
另外，如果該企業(yè)在網(wǎng)上銷售還需要辦理《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（三類）醫(yī)療器械許經(jīng)營(yíng)管理分為三類，其中經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械無需許可和備案，如醫(yī)用隔離眼罩、醫(yī)用隔離面罩等；經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要備案辦理，如醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服、一次性使用滅菌橡膠外科手套以及體溫測(cè)量設(shè)備（體溫計(jì)、額溫槍等）；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，需取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，如抗原檢測(cè)試劑盒。
01申請(qǐng)條件1、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員， 質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；2、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；3、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；4、與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；5、與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
注意：經(jīng)營(yíng)6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：(1) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：100平方米(2)庫房：60平方米(3)冷庫：20立方米（常溫的抗原無需冷庫）02提交資料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證；相關(guān)負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的平面圖，房產(chǎn)證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）；經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；企業(yè)經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械，必須持有醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證，若無證經(jīng)營(yíng)或資質(zhì)不合格，將面臨嚴(yán)重后果。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。
因此開設(shè)藥房、藥品批發(fā)/零售的企業(yè)，首先需要取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
疫情期間，具備《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店亦可銷售抗原試劑。
011、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師；3、具有能夠 保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。
倉庫中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；4、具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程；5、具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
02擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號(hào)等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
01從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
02醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證/醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；營(yíng)業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。
