辦理二三類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證需要哪些流程

國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

第 一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。 

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。 

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

醫(yī)療器械一類二類辦理流程簡單，相對于三類辦理的要求會很高，

申請三類醫(yī)療器械所需材料清單： 

（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

（八）質(zhì)量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明； 

（十一）其他證明資料 

專 業(yè)辦理醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證，辦事方便，下證快，為客戶省時省力。有需要可以來電咨詢。