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        醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR技術(shù)文件如何編寫

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-17 06:51
        最后更新: 2023-12-17 06:51
        瀏覽次數(shù): 154
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說明

        CE認(rèn)證技術(shù)性文件是什么?

        歐盟法律規(guī)定,貼上了CE標(biāo)簽的商品推送到歐美市場后,其CE認(rèn)證技術(shù)資料( TechnicalFiles)務(wù)必存放在歐盟國家地區(qū)供管理機(jī)構(gòu)隨時(shí)隨地查驗(yàn)。技術(shù)資料中常包含內(nèi)容如有轉(zhuǎn)變,技術(shù)資料也應(yīng)當(dāng)及時(shí)的升級。


        CE認(rèn)證技術(shù)資料通常包括以下具體內(nèi)容:

        1.生產(chǎn)商(歐盟授權(quán)代表(歐盟國家授權(quán)代理)AR)名字,商標(biāo),詳細(xì)地址;

        2.新產(chǎn)品的型號規(guī)格,序號;

        3.產(chǎn)品使用說明書;

        4.安全性施工圖紙(重要框架圖,既可以體現(xiàn)爬申間距、空隙、電纜護(hù)套數(shù)與厚度設(shè)計(jì)圖紙);

        5.研發(fā)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));

        6.商品電電路原理圖;

        7.商品線圖;

        8.重要元組件或原料明細(xì);

        9.檢測報(bào)告((TestingReport);

        10.歐盟國家授權(quán)認(rèn)證組織NB開具的從業(yè)證書((2010年后歐盟國家要求CE認(rèn)證資格證書一定要特定組織或者水平組織出示);

        11.商品在歐盟境內(nèi)注冊證(對于有些商品例如:ClassI醫(yī)療機(jī)械,一般IVD血液制品醫(yī)療機(jī)械);

        12.CE合乎申明(DOC)。


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