醫療器械CE認證MDR技術文件如何編寫

CE認證技術性文件是什么?

歐盟法律規定，貼上了CE標簽的商品推送到歐美市場后，其CE認證技術資料( TechnicalFiles)務必存放在歐盟國家地區供管理機構隨時隨地查驗。技術資料中常包含內容如有轉變，技術資料也應當及時的升級。

CE認證技術資料通常包括以下具體內容：

1.生產商(歐盟授權代表(歐盟國家授權代理)AR)名字，商標，詳細地址；

2.新產品的型號規格，序號；

3.產品使用說明書；

4.安全性施工圖紙(重要框架圖，既可以體現爬申間距、空隙、電纜護套數與厚度設計圖紙)；

5.研發技術標準(或產品標準)；

6.商品電電路原理圖；

7.商品線圖；

8.重要元組件或原料明細；

9.檢測報告((TestingReport)；

10.歐盟國家授權認證組織NB開具的從業證書((2010年后歐盟國家要求CE認證資格證書一定要特定組織或者水平組織出示)；

11.商品在歐盟境內注冊證(對于有些商品例如:ClassI醫療機械，一般IVD血液制品醫療機械)；

12.CE合乎申明(DOC)。