浙江建一類醫療器械廠需要哪些資料？

食字號說明是通過國家食品衛生管理的食品，不具備其他的功能，而健字號則是屬于一種保健食品，能夠對人體起到一定的保健做用，有專屬的“藍帽子”。同樣保健品又可分為增強人體免疫力的一般性保健品和專門爭對某個部位的功能性保健品。

消毒產品的分類比較多，百度而但凡是消毒產品要在市場上銷售，就須要申請批準文號，行業簡稱為：消字號，或者消毒產品批文，消毒產品批號，消毒產品執行標準號等等。在審批的流程上跟食字號比較類似，也是先要針對產品進行審核，產品配方的合理、合規性通過審核，找個消毒產品生產企業進行生產。?較終的產品的包裝上，需標示：消毒產品執行標準號、消毒產品生產廠家的衛生許可證號、委托方的名稱、地址、受托方的名稱、地址。以及其他的商標、使用范圍等等。

一類醫療器械廠：

申報時間:3個月

申報范圍:全國

有效期:一類器械備案,只要不變更,長期有效。

包含: ①產品備案憑證②生產備案憑證

審批單位:市藥監局

可備案產品:詳見醫療器械分類目錄,(如果市面上有同類的做過一類備案的要進行申報的,可以發圖片過來,確定無誤,亦可申報)

一類器械備案需要客戶提供的資料:

1.營業執照正、副本掃描件;

2法人身份證掃描件、企業負責人身份證復印件;

3.生產車間平面圖、地理位置圖;

4.廠房租賃證明或房產證;如是租賃的廠房,有房產證的需要有租賃協議,沒有房產證的需要辦理租賃證明;

5.組織機構人員劃分(法人、企業負責人、管理者代表(可與質量部兼任)、生產部、營銷部、售后部、研發部、質量部、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排》生產、質量、技術負責人資質(身份證掃描件及畢業證掃描件);

生產場地要求:

①工業用地,商住兩用,寫字

②100 m 以上的潔凈車間即可。(不要求是凈化車間)

③分四個區域(標注清楚):辦公區、生產區、成品庫、原料庫