醫(yī)用止血鉗怎么做CE認(rèn)證MDR技術(shù)文件

CE認(rèn)證是什么

　　“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一（ConFORMITE EUROPEENNE）。 在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

哪些產(chǎn)品要做CE認(rèn)證

　　電子電器類帶電產(chǎn)品，建材類，家居用品類，醫(yī)療產(chǎn)品，玩具產(chǎn)品，機械設(shè)備，無線產(chǎn)品，交通工具，安全防護勞保類產(chǎn)品，游樂設(shè)備，五金衛(wèi)浴，燃?xì)饩?，壓力設(shè)備，電梯設(shè)備，計量器具檢測設(shè)備等等眾多領(lǐng)域，出口歐盟，都要求進行CE認(rèn)證。在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

　　在過去，歐共體國家對進口和銷售的產(chǎn)品要求各異，根據(jù)一國標(biāo)準(zhǔn)制造的商品到別國極可能不能上市，作為消除貿(mào)易壁壘之努力的一部分，CE應(yīng)運而生。因此，CE代表歐洲統(tǒng)一（ConFORMITE EUROPEENNE）。

CE認(rèn)證適用范圍

　　歐盟EU和歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA國家都需要CE標(biāo)志，至2013年1月止歐盟EU共有27個成員國，他們分別是：

　　Austria 奧地利、 Belgium 比利時、Denmark 丹麥 、Finland 芬蘭、 France 法國、 Germany 德國、 Greece 希臘、 Ireland 愛爾蘭、Italy 意大利、 Luxemburg 盧森堡、 Netherlands 荷蘭、 Portugal 葡萄牙、 Spain 西班牙、 Sweden 瑞典、 United Kingdom (Great Britain) 英國、Estonia 愛沙尼亞、 Latvia 拉脫維亞、 Lithuania 立陶宛、 Poland 波蘭、 Czech Republic 認(rèn)證、 Slovakia 斯洛伐克、 Hungary 匈牙利、 Slovenia 斯洛文尼亞、Malta 馬耳他、Cyprus 塞浦路斯、Romania羅馬尼亞、Bulgaria保加利亞。

　　歐洲自由貿(mào)易協(xié)會 EFTA 的3個成員國：Iceland 冰島、 Liechtenstein 列支敦士登、 Norway 挪威。

　　半歐盟國家：Turkey土耳其。