洗鼻器是醫(yī)療器械嗎（文末福利-附洗鼻器技術要求） 洗鼻器是一種用于清潔鼻腔的器具，它通過噴射溫和的鹽水或生理鹽水來清潔鼻腔，通常用于治療鼻竇炎、鼻炎和過敏性鼻炎等疾病。
很多人對于洗鼻器是否為醫(yī)療器械存在疑問。
根據(jù)中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者有這些方式參與只起輔助作用；其目的是： （一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解； ?。ǘp傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償； ?。ㄈ┥斫Y構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持； ?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持； （妊娠控制； （六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。
國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。
制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。
醫(yī)療器械分類目錄應當向社會公布。
二、根據(jù)國家發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄，洗鼻器分為有源和無源兩大類別，共三個注冊單元：14注輸、護理和防護器械 - 07 清洗、灌洗、吸引、給藥器械 - 01 沖洗器械 II 類 產(chǎn)品注冊管理 14注輸、護理和防護器械 - 07 清洗、灌洗、吸引、給藥器械 - 01 沖洗器械 I 類 產(chǎn)品備案管理14注輸、護理和防護器械 - 15 病人護理防護用品 - 04海水鼻腔清洗液 II 類 產(chǎn)品注冊管理由此可知，洗鼻器屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，因為它是通過吸入或注入的方式進入人體，用于治療鼻腔問題和輔助人體代謝等功能，需要經(jīng)過嚴格的監(jiān)管和管理。
FDA 和CE 洗鼻器和沖牙器都屬于 I 類醫(yī)療器械產(chǎn)品，作常規(guī)管理，僅需備案就行，在我國沖牙器不屬于醫(yī)療器械，不作醫(yī)療器械管理。
請?zhí)貏e注意！洗鼻器已經(jīng)被歸類為醫(yī)療器械，但并不是所有洗鼻器都是合格的醫(yī)療器械。
消費者在購買洗鼻器時，需要仔細查看產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械注冊證書，準確了解產(chǎn)品的用途、適用范圍、使用方法和注意事項等信息，以保證產(chǎn)品的安全性和有效性。
洗鼻器是一種常見的應用于鼻腔保健和疾病治療的醫(yī)療器械，但需要消費者進行正確的選擇和使用，加強對產(chǎn)品的監(jiān)管和管理，以確保產(chǎn)品的質量和安全性。
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號： 洗 鼻 器1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1 產(chǎn)品型號: BCC-06、BCC-06B、BCC-06C、BCC-F11.2 劃分說明：根據(jù)出水量、水壓、水箱容量、外觀結構等不同劃分以上型號，具體差異見表 1：表 1：型號差異劃分說 2. 性能指標2.1 產(chǎn)品外觀a)表面應無污漬、油漬、水漬、刮痕、色差、間隙現(xiàn)象； b)文字、符號應完整、清晰、牢固；c) 按鍵按壓應靈敏，無卡滯現(xiàn)象；d) 主機與洗鼻頭的連接應可靠，無松動。
2.2 基本性能指標a) 洗鼻器應可產(chǎn)生水壓，BCC-06 型應有高檔、低檔可調；BCC-06B、BCC-06C、BCC-F1 型應有標準檔、輕柔檔、脈沖檔、自定義檔。
b) BCC-06 型應僅有一個開關/模式按鍵；BCC-06B、BCC-06C、BCC-F1 型應有一個開關按鍵和一個模式按鍵。
c）水箱容量：BCC-06、BCC-06B、BCC-06C 應為 150mL±20mL、BCC-F1 應為 200mL±20mL。
d) 洗鼻頭進水口內徑應為 3.9mm±0.2mm，出水口內徑:應為 4.0mm±0.2mm。
2.3 性能要求2.3.1 出水量正常工作時，洗鼻器 30s 出水量應符合表 2 數(shù)值。
表 2： 洗鼻頭出水量 單位:mL2.3.2 水壓正常工作時，洗鼻頭高檔/標準檔出水口壓力應為≤10psi。
2.4 噪聲正常運行時，噪音應不大于 75dB（A）。
2.5 安全要求2.5.1 電氣安全要求應符合 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第 1 部分：安全通用要求》的要求。
2.5.2 水箱漏水率不應多于 10 滴/min。
2.5.3 耐壓力測試a)正常工作時，洗鼻頭及連接部件應可以承受正常工作時產(chǎn)生的ZUI大壓力。
b)當洗鼻頭口堵塞時,內部可保持 1min 不漏水，連接部件不變形。
2.6 電磁兼容性應符合 YY《醫(yī)用電氣設備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》中規(guī)定的內容。
3. 檢驗方法3.1 產(chǎn)品外觀檢測用手感、目力檢查，結果應符合 2.1 的要求。
3.2 基本性能檢測a) 、通過實際操作及目力檢查，結果應符合 2.2a)-b)的要求；b) 、向水箱注入純凈水，注水到刻度:BCC-06、BCC-06B、BCC-06 型為 150 mL ，BCC-F1 型為 200mL 位置，再用電子天平稱重，將對應水的質量換算為對應溫度下相對應水的體積，水的密度按 1g/mL 計算，所換算的水體積即為水箱容量，結果應符合 2.2c)的要求；》》》》》》》
