洗鼻器是醫(yī)療器械嗎（文末福利-附洗鼻器技術(shù)要求） 洗鼻器是一種用于清潔鼻腔的器具，它通過(guò)噴射溫和的鹽水或生理鹽水來(lái)清潔鼻腔，通常用于治療鼻竇炎、鼻炎和過(guò)敏性鼻炎等疾病。
但是，很多人對(duì)于洗鼻器是否為醫(yī)療器械存在疑問(wèn)。
根據(jù)中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是： ?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； ?。ǘp傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償； ?。ㄈ┥斫Y(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持； （四）生命的支持或者維持； （妊娠控制； ?。┩ㄟ^(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。
制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。
醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。
二、根據(jù)國(guó)家發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄，洗鼻器分為有源和無(wú)源兩大類別，共三個(gè)注冊(cè)單元：14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 - 07 清洗、灌洗、吸引、給藥器械 - 01 沖洗器械 II 類 產(chǎn)品注冊(cè)管理 14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 - 07 清洗、灌洗、吸引、給藥器械 - 01 沖洗器械 I 類 產(chǎn)品備案管理14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 - 15 病人護(hù)理防護(hù)用品 - 04海水鼻腔清洗液 II 類 產(chǎn)品注冊(cè)管理由此可知，洗鼻器屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，因?yàn)樗峭ㄟ^(guò)吸入或注入的方式進(jìn)入人體，用于治療鼻腔問(wèn)題和輔助人體代謝等功能，因此需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的監(jiān)管和管理。
FDA 和CE 洗鼻器和沖牙器都屬于 I 類醫(yī)療器械產(chǎn)品，作常規(guī)管理，僅需備案就行，在我國(guó)沖牙器不屬于醫(yī)療器械，不作醫(yī)療器械管理。
請(qǐng)?zhí)貏e注意！值得注意的是，洗鼻器雖然已經(jīng)被歸類為醫(yī)療器械，但并不是所有洗鼻器都是合格的醫(yī)療器械。
消費(fèi)者在購(gòu)買洗鼻器時(shí)，需要仔細(xì)查看產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械注冊(cè)證書，準(zhǔn)確了解產(chǎn)品的用途、適用范圍、使用方法和注意事項(xiàng)等信息，以保證產(chǎn)品的安全性和有效性。
總的來(lái)說(shuō)，洗鼻器是一種常見(jiàn)的應(yīng)用于鼻腔保健和疾病治療的醫(yī)療器械，但需要消費(fèi)者進(jìn)行正確的選擇和使用，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)管和管理，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)： 洗 鼻 器1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明1.1 產(chǎn)品型號(hào): BCC-06、BCC-06B、BCC-06C、BCC-F11.2 劃分說(shuō)明：根據(jù)出水量、水壓、水箱容量、外觀結(jié)構(gòu)等不同劃分以上型號(hào)，具體差異見(jiàn)表 1：表 1：型號(hào)差異劃分說(shuō) 2. 性能指標(biāo)2.1 產(chǎn)品外觀a)表面應(yīng)無(wú)污漬、油漬、水漬、刮痕、色差、間隙現(xiàn)象； b)文字、符號(hào)應(yīng)完整、清晰、牢固；c) 按鍵按壓應(yīng)靈敏，無(wú)卡滯現(xiàn)象；d) 主機(jī)與洗鼻頭的連接應(yīng)可靠，無(wú)松動(dòng)。
2.2 基本性能指標(biāo)a) 洗鼻器應(yīng)可產(chǎn)生水壓，BCC-06 型應(yīng)有高檔、低檔可調(diào)；BCC-06B、BCC-06C、BCC-F1 型應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)檔、輕柔檔、脈沖檔、自定義檔。
b) BCC-06 型應(yīng)僅有一個(gè)開關(guān)/模式按鍵；BCC-06B、BCC-06C、BCC-F1 型應(yīng)有一個(gè)開關(guān)按鍵和一個(gè)模式按鍵。
c）水箱容量：BCC-06、BCC-06B、BCC-06C 應(yīng)為 150mL±20mL、BCC-F1 應(yīng)為 200mL±20mL。
d) 洗鼻頭進(jìn)水口內(nèi)徑應(yīng)為 3.9mm±0.2mm，出水口內(nèi)徑:應(yīng)為 4.0mm±0.2mm。
2.3 性能要求2.3.1 出水量正常工作時(shí)，洗鼻器 30s 出水量應(yīng)符合表 2 數(shù)值。
表 2： 洗鼻頭出水量 單位:mL2.3.2 水壓正常工作時(shí)，洗鼻頭高檔/標(biāo)準(zhǔn)檔出水口壓力應(yīng)為≤10psi。
2.4 噪聲正常運(yùn)行時(shí)，噪音應(yīng)不大于 75dB（A）。
2.5 安全要求2.5.1 電氣安全要求應(yīng)符合 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分：安全通用要求》的要求。
2.5.2 水箱漏水率不應(yīng)多于 10 滴/min。
2.5.3 耐壓力測(cè)試a)正常工作時(shí)，洗鼻頭及連接部件應(yīng)可以承受正常工作時(shí)產(chǎn)生的ZUI大壓力。
b)當(dāng)洗鼻頭口堵塞時(shí),內(nèi)部可保持 1min 不漏水，連接部件不變形。
2.6 電磁兼容性應(yīng)符合 YY《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》中規(guī)定的內(nèi)容。
3. 檢驗(yàn)方法3.1 產(chǎn)品外觀檢測(cè)用手感、目力檢查，結(jié)果應(yīng)符合 2.1 的要求。
3.2 基本性能檢測(cè)a) 、通過(guò)實(shí)際操作及目力檢查，結(jié)果應(yīng)符合 2.2a)-b)的要求；b) 、向水箱注入純凈水，注水到刻度:BCC-06、BCC-06B、BCC-06 型為 150 mL ，BCC-F1 型為 200mL 位置，再用電子天平稱重，將對(duì)應(yīng)水的質(zhì)量換算為對(duì)應(yīng)溫度下相對(duì)應(yīng)水的體積，水的密度按 1g/mL 計(jì)算，所換算的水體積即為水箱容量，結(jié)果應(yīng)符合 2.2c)的要求；》》》》》》》
