沖牙器是醫(yī)療器械嗎？沖牙器不是醫(yī)療器械！洗鼻器是醫(yī)療器械，洗鼻器注冊(cè)證怎么辦理？

洗鼻器是醫(yī)療器械嗎

     洗鼻器是一種用于清潔鼻腔的器具，它通過噴射溫和的鹽水或生理鹽水來清潔鼻腔，通常用于治療鼻竇炎、鼻炎和過敏性鼻炎等疾病。但是，很多人對(duì)于洗鼻器是否為醫(yī)療器械存在疑問。

根據(jù)中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，

或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

　?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
　?。ǘp傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
　?。ㄈ┥斫Y(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
　　（四）生命的支持或者維持；
?。ㄈ焉锟刂疲?br/>　?。┩ㄟ^對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

深圳思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司憑借100余個(gè)成功案例經(jīng)驗(yàn)，為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械公司，科研機(jī)構(gòu)、個(gè)人提供二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理，二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理，二類器械經(jīng)營(yíng)備案證、三類器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理，注冊(cè)人研發(fā)、委托生產(chǎn)、一類產(chǎn)品備案證、一類產(chǎn)品生產(chǎn)備案證、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)CRO、醫(yī)療器械質(zhì)量體系GMP現(xiàn)場(chǎng)考核、ISO13485質(zhì)量管理體系、、軟件管理，三品一械（食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械）法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)等等。　　

　       國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

　　第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

　　國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。

    二、根據(jù)國(guó)家發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄，洗鼻器分為有源和無源兩大類別，共三個(gè)注冊(cè)單元：

14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 - 07 清洗、灌洗、吸引、給藥器械 -  01 沖洗器械                         II 類        產(chǎn)品注冊(cè)管理  

14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 - 07 清洗、灌洗、吸引、給藥器械 -  01 沖洗器械                         I 類         產(chǎn)品備案管理

14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 - 15 病人護(hù)理防護(hù)用品                   -  04海水鼻腔清洗液               II 類        產(chǎn)品注冊(cè)管理

由此可知，洗鼻器屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，因?yàn)樗峭ㄟ^吸入或注入的方式進(jìn)入人體，用于治療鼻腔問題和輔助人體代謝等功能，因此需要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和管理。

      FDA 和CE 洗鼻器和沖牙器都屬于   I 類醫(yī)療器械產(chǎn)品，作常規(guī)管理，僅需備案就行，在我國(guó)沖牙器不屬于醫(yī)療器械，不作醫(yī)療器械管理。請(qǐng)?zhí)貏e注意！

值得注意的是，洗鼻器雖然已經(jīng)被歸類為醫(yī)療器械，但并不是所有洗鼻器都是合格的醫(yī)療器械。消費(fèi)者在購(gòu)買洗鼻器時(shí)，需要仔細(xì)查看產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械注冊(cè)證書，準(zhǔn)確了解產(chǎn)品的用途、適用范圍、使用方法和注意事項(xiàng)等信息，以保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

總的來說，洗鼻器是一種常見的應(yīng)用于鼻腔保健和疾病治療的醫(yī)療器械，但需要消費(fèi)者進(jìn)行正確的選擇和使用，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)管和管理，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。