單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-17 05:35 |
最后更新: | 2023-12-17 05:35 |
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辦理第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件
近期有不少老板朋友問,如果自已有醫(yī)療器械注冊證,但沒有工廠或不想開辦工廠,可以生產(chǎn)醫(yī)療器械嗎?答案是可以的!前提是必須找一家您認可的工廠辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。一旦工廠獲取了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證就可以生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品了。以下是小編整理的一一些醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件和流程,更多其它技術(shù)審評資料見我公司網(wǎng)站相關(guān)資料,如有需求或不同建議,歡迎隨時聯(lián)系溝通探討。
一、辦理材料
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表
2.所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求
3.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件
4.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相 關(guān)材料
5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
6.生產(chǎn)場地的相 關(guān)文件
6.1產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同復(fù)印件
6.2生產(chǎn)地址地理位置圖
6.3廠區(qū)平面布局
6.4有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相 關(guān)文件(如潔凈車間平面布局圖、新潔凈區(qū)有資質(zhì)機構(gòu)出具的潔凈車間環(huán)境檢驗合格報告、輻射防護證明文件)
7.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄
7.1主要生產(chǎn)設(shè)備器具目錄
7.2進貨、過程、成品檢驗設(shè)備目錄
7.3進貨、過程、成品檢驗規(guī)程
8.質(zhì)量手冊和程序文件目錄
8.1質(zhì)量手冊和程序文件目錄
8.2醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范等現(xiàn)場檢查申請表
8.3現(xiàn)場檢查的特別說明(如申請部分產(chǎn)品現(xiàn)場考核、書面審核或免于現(xiàn)場考核情形的理由及證明資料,如適用
8.4現(xiàn)場考核后提交現(xiàn)場檢查記錄表含情況說明(如適用)
8.5企業(yè)整改報告(如適用)
8.6復(fù)查申請和/或復(fù)查報告(如適用)
9.詳細工藝流程圖(需注明主要生產(chǎn)方式、外購?fù)鈪f(xié)件、關(guān)鍵工序和特殊過程及各工序的生產(chǎn)環(huán)境要求)
10.證明售后服務(wù)能力的相 關(guān)材料
10.1關(guān)于售后服務(wù)能力和責(zé)任的自我保證聲明
10.2售后服務(wù)制度文件,如產(chǎn)品安裝、維修保養(yǎng)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋和質(zhì)量事故報告
10.3證明售后服務(wù)能力其 他資料(如有)
11.經(jīng)辦人的授權(quán)文件
12.生產(chǎn)許可證注銷文件(企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)申請許可證延續(xù)的需提供)
13.其 他證明資料(如門牌變動證明、優(yōu)先或創(chuàng)新產(chǎn)品證明)
14.主文檔授權(quán)信(如適用)
15.資料真實性保證聲明(含申請企業(yè)承諾)
16.擬生產(chǎn)的產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿。(受托生產(chǎn)適用)
17.委托生產(chǎn)合同。(受托生產(chǎn)適用)
18.委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議(受托生產(chǎn)適用)
19.知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)議(如適用)(受托生產(chǎn)適用)
20. 對受托企業(yè)考核評估報告(受托生產(chǎn)適用)
21.注冊人證明售后服務(wù)能力的相 關(guān)材料(受托生產(chǎn)適用)
21.1關(guān)于售后服務(wù)能力和責(zé)任的保證聲明
21.2售后服務(wù)制度文件,如產(chǎn)品安裝、維修保養(yǎng)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋和質(zhì)量事故報告(如有)
21.3證明售后服務(wù)能力其 他資料(如有)
二、辦理流程
更多醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及企業(yè)開辦問題及方案解決請聯(lián)系深圳市思博達彭先生。
深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu)。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認證,包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大CMDCAS認證、澳洲TGA認證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查,如中國醫(yī)療器械GMP(包括試劑類)、美國QSR820質(zhì)量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等)等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務(wù);也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓(xùn)服務(wù)。