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        深圳 醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證,醫療器械經營許可證三證是什么, 醫療器械三證怎么查詢、怎么辦理

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        發布時間: 2023-12-17 05:31
        最后更新: 2023-12-17 05:31
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        醫療器械三證是哪三證及如何查詢和辦理

              近期有不少朋友問醫療器械三證是哪三證、如何查詢和辦理,小編在這里整理了一些醫療器械三證查詢、辦理相關申報資料供大家參考,更多詳細資料見公司網站相關資料,如有需求,歡迎隨時聯系溝通探討。

        問:醫療器械三證指的是哪三證?

        答:醫療器械三證包括:

        1、醫療器械產品注冊證:包括一類醫療器械產品備案憑證、二類、三類醫療器械產品注冊證;

        2、醫療器械生產許可證:   包括一類醫療器械產品生產備案憑證、二類、三類生產許可證;

        3、醫療器械經營許可證:包括二類醫療器械產品經營備案證和三類醫療器械產品經營許可證、一類醫療器械產品不需要辦理經營備案 

              證,可直接銷售。

        問:醫療器械注冊指是什么及在哪里辦理?

        答:(1)醫療器械產品注冊證是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。有醫療器械產品注冊證企業才能辦理醫療器械生產許可證,才具備了生產、銷售該產品的資格。流程上,國產醫療器械一類備案證在所在地市食藥監局辦理,二類在省局辦理,三類到辦理。周期上,國產一類備案憑證在兩周到兩個月拿證,二類產品注冊證在4-6個月拿證,三類產品注冊證在14-18個月下證。進口醫療器械一二三類都在國家食藥監辦理。

          (2)醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件,先現場核查再下證,*終由省藥監局審核頒發。銷售自家注冊證生產的產品,只要有生產許可證就可以批量生產、銷售。周期上,二類和三類醫療器械生產許可下證周期都在2個月左右。

          (3)醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,第一類醫療器械經營企業只需在營業執照上添加銷售產品即可;開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案,發給《醫療器械經營備案憑證》;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》,*終由所在地市局發證。需要注意的是:二類經營備案憑證是先發證再核查,三類經營許可正好先核查再發證。周期上,二三類一起申報在2個月下證,單獨一個二類大概1個月下證,單獨一個三類周期在兩個月完成。

        問:查醫療器械注冊證、生產許可、經營許可,都在哪查? 如何查詢?

        答:  醫療器械三證在食藥監官網都能查到,醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證在和省局、直轄市局都能查到。唯一的不同是:掌管著全國的三證信息,省局和直轄市局只能查詢到本省、直轄市范圍內的三證信息。唯一在兩處都查詢不到的是一類醫療器械經營信息,只能在所在地市局查詢。

          省局查詢二類醫療器械注冊證時效性更佳,為什么? 因為二類注冊證在省局辦理的原因。查詢新注冊的二類證有時間滯后差,查詢二類注冊證的話,省局數據庫更新比國家數據庫更新快一些。以下是國家數據庫查詢信息,各省局的略有不同。

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