單價: | 面議 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-17 05:31 |
最后更新: | 2023-12-17 05:31 |
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醫療器械三證是哪三證及如何查詢和辦理
近期有不少朋友問醫療器械三證是哪三證、如何查詢和辦理,小編在這里整理了一些醫療器械三證查詢、辦理相關申報資料供大家參考,更多詳細資料見公司網站相關資料,如有需求,歡迎隨時聯系溝通探討。
問:醫療器械三證指的是哪三證?
答:醫療器械三證包括:
1、醫療器械產品注冊證:包括一類醫療器械產品備案憑證、二類、三類醫療器械產品注冊證;
2、醫療器械生產許可證: 包括一類醫療器械產品生產備案憑證、二類、三類生產許可證;
3、醫療器械經營許可證:包括二類醫療器械產品經營備案證和三類醫療器械產品經營許可證、一類醫療器械產品不需要辦理經營備案
證,可直接銷售。
問:醫療器械注冊指是什么及在哪里辦理?
答:(1)醫療器械產品注冊證是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。有醫療器械產品注冊證企業才能辦理醫療器械生產許可證,才具備了生產、銷售該產品的資格。流程上,國產醫療器械一類備案證在所在地市食藥監局辦理,二類在省局辦理,三類到辦理。周期上,國產一類備案憑證在兩周到兩個月拿證,二類產品注冊證在4-6個月拿證,三類產品注冊證在14-18個月下證。進口醫療器械一二三類都在國家食藥監辦理。
(2)醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件,先現場核查再下證,*終由省藥監局審核頒發。銷售自家注冊證生產的產品,只要有生產許可證就可以批量生產、銷售。周期上,二類和三類醫療器械生產許可下證周期都在2個月左右。
(3)醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,第一類醫療器械經營企業只需在營業執照上添加銷售產品即可;開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案,發給《醫療器械經營備案憑證》;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》,*終由所在地市局發證。需要注意的是:二類經營備案憑證是先發證再核查,三類經營許可正好先核查再發證。周期上,二三類一起申報在2個月下證,單獨一個二類大概1個月下證,單獨一個三類周期在兩個月完成。
問:查醫療器械注冊證、生產許可、經營許可,都在哪查? 如何查詢?
答: 醫療器械三證在食藥監官網都能查到,醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證在和省局、直轄市局都能查到。唯一的不同是:掌管著全國的三證信息,省局和直轄市局只能查詢到本省、直轄市范圍內的三證信息。唯一在兩處都查詢不到的是一類醫療器械經營信息,只能在所在地市局查詢。
省局查詢二類醫療器械注冊證時效性更佳,為什么? 因為二類注冊證在省局辦理的原因。查詢新注冊的二類證有時間滯后差,查詢二類注冊證的話,省局數據庫更新比國家數據庫更新快一些。以下是國家數據庫查詢信息,各省局的略有不同。
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深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢的專業性咨詢機構。提供各個國家或地區醫療器械注冊認證,包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質量體系審查,如中國醫療器械GMP(包括試劑類)、美國QSR820質量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等)等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務;也可為您提供醫療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。