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        深圳 醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證三證是什么, 醫(yī)療器械三證怎么查詢、怎么辦理

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-17 05:31
        最后更新: 2023-12-17 05:31
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        醫(yī)療器械三證是哪三證及如何查詢和辦理

              近期有不少朋友問醫(yī)療器械三證是哪三證、如何查詢和辦理,小編在這里整理了一些醫(yī)療器械三證查詢、辦理相關(guān)申報(bào)資料供大家參考,更多詳細(xì)資料見公司網(wǎng)站相關(guān)資料,如有需求,歡迎隨時(shí)聯(lián)系溝通探討。

        問:醫(yī)療器械三證指的是哪三證?

        答:醫(yī)療器械三證包括:

        1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證:包括一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證、二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證;

        2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證:   包括一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)備案憑證、二類、三類生產(chǎn)許可證;

        3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證:包括二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)備案證和三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要辦理經(jīng)營(yíng)備案 

              證,可直接銷售。

        問:醫(yī)療器械注冊(cè)指是什么及在哪里辦理?

        答:(1)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證是指依照法定程序,對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),以決定是否同意其銷售、使用的過程。有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)才能辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,才具備了生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的資格。流程上,國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械一類備案證在所在地市食藥監(jiān)局辦理,二類在省局辦理,三類到辦理。周期上,國(guó)產(chǎn)一類備案憑證在兩周到兩個(gè)月拿證,二類產(chǎn)品注冊(cè)證在4-6個(gè)月拿證,三類產(chǎn)品注冊(cè)證在14-18個(gè)月下證。進(jìn)口醫(yī)療器械一二三類都在國(guó)家食藥監(jiān)辦理。

          (2)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件,先現(xiàn)場(chǎng)核查再下證,*終由省藥監(jiān)局審核頒發(fā)。銷售自家注冊(cè)證生產(chǎn)的產(chǎn)品,只要有生產(chǎn)許可證就可以批量生產(chǎn)、銷售。周期上,二類和三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可下證周期都在2個(gè)月左右。

          (3)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)只需在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上添加銷售產(chǎn)品即可;開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案,發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,*終由所在地市局發(fā)證。需要注意的是:二類經(jīng)營(yíng)備案憑證是先發(fā)證再核查,三類經(jīng)營(yíng)許可正好相反,先核查再發(fā)證。周期上,二三類一起申報(bào)在2個(gè)月下證,單獨(dú)一個(gè)二類大概1個(gè)月下證,單獨(dú)一個(gè)三類周期在兩個(gè)月完成。

        問:查醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可,都在哪查? 如何查詢?

        答:  醫(yī)療器械三證在食藥監(jiān)官網(wǎng)都能查到,醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在和省局、直轄市局都能查到。唯一的不同是:掌管著全國(guó)的三證信息,省局和直轄市局只能查詢到本省、直轄市范圍內(nèi)的三證信息。唯一在兩處都查詢不到的是一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信息,只能在所在地市局查詢。

          省局查詢二類醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí)效性更佳,為什么? 因?yàn)槎愖?cè)證在省局辦理的原因。查詢新注冊(cè)的二類證有時(shí)間滯后差,所以查詢二類注冊(cè)證的話,省局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)更新比國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)更新快一些。以下是國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)查詢信息,各省局的略有不同。

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        更多醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證查詢、注冊(cè)問題及方案解決,請(qǐng)聯(lián)系深圳市思博達(dá)彭先生或登錄官網(wǎng)www.bccgd.com.

        深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證,包括中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、510(K)、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查,如中國(guó)醫(yī)療器械GMP(包括試劑類)、美國(guó)QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等)等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù);也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。



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