完整梳理三類醫(yī)療器知械許可證注冊所需材料

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　一、三類醫(yī)療器知械許可證注冊所需材料

　　1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

　　2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;

　　3、質(zhì)量管理文件等;

　　4、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;

　　5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;

　　6、公司章程、股東會決議等;

　　7、財務(wù)人員身份證和上崗證;

　　8、其它相道關(guān)材料。

　　二、辦理三回類醫(yī)療器械許可證的要求：

　　1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米;

　　2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;

　　3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;

　　4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

　　三、辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：

　　1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門;

　　2、相關(guān)部門受理申請人的申請;

　　3、到實際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核;

　　4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

　　以上就是對三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的相關(guān)介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。

　　如果您不知道自己的產(chǎn)品是什么類型的，可以打隨時咨詢我，可以給您妥善的建議。

　　辦理醫(yī)療資質(zhì)許可證，您需要具有相關(guān)的人員，庫房地址以及產(chǎn)品編號，我司均可以為您提供。

　　辦理二類備案您需要提供：

　　1.法人身份信息；

　　2.質(zhì)量員身份信息；

　　3.公司營業(yè)執(zhí)照正副本以及公章；

　　4.庫房地址材料；