醫(yī)療器械指令MDD,93/42/EEC 體外診斷器械指令I(lǐng)VDD, 98/79/EC 有源植入性醫(yī)療器械指令

CE認(rèn)證是歐盟產(chǎn)品安全認(rèn)證，全部進(jìn)到歐盟國家市場醫(yī)療機(jī)械都必須要開展醫(yī)療機(jī)械CE認(rèn)證，醫(yī)療機(jī)械必須滿足的CE命令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

證書歸類

有以下幾類類別的CE資格證書：

Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此資格證書歸屬于自我聲明書，不可由第三方機(jī)構(gòu)中介公司或測試認(rèn)證組織審簽，因而，可以使用歐盟國家格式公司《符合性聲明書》取代。

Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，其為第三方機(jī)構(gòu)=(中介公司或測試認(rèn)證組織)授予的產(chǎn)品檢測報(bào)告，務(wù)必附帶檢測報(bào)告等技術(shù)文檔TCF，要是沒有檢測報(bào)告也可以交給第三方機(jī)構(gòu)申請辦理。與此同時(shí)，公司也需要簽定《符合性聲明書》。

EC Attestation of conformity 《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書》，其為歐盟國家公告機(jī)構(gòu)(Notified Body縮寫為NB)授予的資格證書，依照歐盟法規(guī)，僅有NB才有機(jī)會(huì)授予EC Type的CEE申明，此資格證書可用作海關(guān)清關(guān)，為一次性資格證書。

CE認(rèn)證流程和具體內(nèi)容如下：

公司向**認(rèn)證明確提出驗(yàn)證申請辦理，并提交驗(yàn)證詢價(jià)表交**認(rèn)證；

**認(rèn)證向認(rèn)證公司明確提出報(bào)價(jià)表，公司簽字即進(jìn)行合同；

公司向**認(rèn)證遞交ISO9000 ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量管理手冊和體系文件，供**認(rèn)證開展管理體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，公司應(yīng)該有*少三個(gè)月的質(zhì)量管理體系運(yùn)行日志，并進(jìn)行1-2次內(nèi)部結(jié)構(gòu)質(zhì)量體系審核。

**認(rèn)證傳出驗(yàn)證產(chǎn)品檢測通知書給**認(rèn)證認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，試驗(yàn)室將會(huì)對認(rèn)證的設(shè)備進(jìn)行低壓（LVD）評估和電磁兼容性（EMC）檢測。檢測中如出現(xiàn)不過關(guān)，由公司改下后重新測試，直至檢測及格才行。檢測完畢，試驗(yàn)室出示檢測報(bào)告。

公司撰寫認(rèn)證商品的專業(yè)技術(shù)文件檔案（通稱TCF文檔）。以上檢測報(bào)告并作為TCF文件信息之一。TCF文檔是申請辦理CE認(rèn)證的廠家向CE認(rèn)證組織遞交的一份秘密文件，這是**認(rèn)證審批頒證的重要指標(biāo)。編寫TCF文檔務(wù)必所有使用英語。

TCF文件包含七個(gè)方面的知識(shí)：

① 介紹；

② 商品規(guī)格描述；

③ 設(shè)計(jì)方案之關(guān)鍵檔案內(nèi)容；

④ 風(fēng)險(xiǎn)評估及評定；

⑤ 檢測報(bào)告及疾病診斷材料；

⑥ 文檔定制的管控；

⑦ 商品辦理的申明宣言口號(hào)。

**認(rèn)證對公司的ISO9000 ISO13485質(zhì)量管理體系和TCF文檔進(jìn)行資格審查。評審后**認(rèn)證將強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系和TCF文檔存在的問題，企業(yè)應(yīng)該由此健全質(zhì)量管理體系和TCF文檔。

**認(rèn)證對公司的ISO9000 ISO13485質(zhì)量管理體系和TCF文件進(jìn)行宣布審

宣布審核后，**認(rèn)證將和公司簽署合作框架協(xié)議，確立獲得CE證后多方應(yīng)基本原則和產(chǎn)品使用CE標(biāo)志的范疇，及其用舉報(bào)的處理方法。隨后授予ISO9000 ISO13485品質(zhì)體系認(rèn)證證書和CE標(biāo)志資格證書。

申請辦理所需要的技術(shù)資料：

產(chǎn)品使用說明書。

研發(fā)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))，創(chuàng)建技術(shù)文檔。

商品電器原理圖、線圖、程序框圖。

重要元組件或原料明細(xì)(請采用有歐洲地區(qū)認(rèn)證證書的商品)。

整個(gè)設(shè)備或元構(gòu)件認(rèn)證標(biāo)志影印件。

別的需要的材料。

在產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證層面RASOO驗(yàn)證和美國(交通運(yùn)輸部)DOT,國外UL ,美國環(huán)保署(EPA), 法國TUV, 構(gòu)建起經(jīng)營戰(zhàn)略戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，為車子類以及零部件, 通用發(fā)動(dòng)機(jī), 電器產(chǎn)品及零配件、氣動(dòng)工具、IT品、AV商品、零部件等廠商給予一條龍認(rèn)證, 幫中小型企業(yè)輕松應(yīng)對驗(yàn)證這個(gè)難題。本實(shí)驗(yàn)室配置高精密檢測儀器，由**認(rèn)證**工程師組織，可承攬DOT, EPA, UL,EMARK, ETL/cETL,GS,CE（EMC，LVD）KEMA,SAA,等產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證,親眼目睹試驗(yàn),檢測及整頓服務(wù)項(xiàng)目 可直接使用CE、FCC、CCC、C-Tick、SAA、MEPS、ETL、UL、E-MARK、FDA、RoHS、REACH、VCCI、PSE等認(rèn)證所有檢測，協(xié)助客戶一次申請辦理得到各國的產(chǎn)品認(rèn)證證書。產(chǎn)品范圍包含信息技術(shù)類、家用電器類、照明燈具類、氣動(dòng)工具類、廣播電視臺(tái)音箱類、工業(yè)生產(chǎn)、科學(xué)合理、醫(yī)療類，汽車電子產(chǎn)品、無線射頻商品、工業(yè)設(shè)備、裝飾建材、家俱、體育競賽器材等。

CE認(rèn)證核心 歐盟國家官方網(wǎng)組織RASOO立即授予CE認(rèn)證資格證書,歐盟國家**性CE認(rèn)證組織RASOO國內(nèi)服務(wù)處,RASOO驗(yàn)證直接受理CE認(rèn)證 此步驟適用生產(chǎn)商找第三方實(shí)驗(yàn)室申請辦理CE認(rèn)證的操作流程: (第一方是機(jī)構(gòu)里的試驗(yàn)室，檢驗(yàn)/校正自身制造的）

CE認(rèn)證核心-步驟 此步驟適用生產(chǎn)商找第三方實(shí)驗(yàn)室申請辦理ce認(rèn)證機(jī)構(gòu)的操作流程: (第一方是機(jī)構(gòu)里的試驗(yàn)室，檢驗(yàn)/校正自身加工產(chǎn)品，或由某試驗(yàn)室意味著其檢驗(yàn)/校正自身加工產(chǎn)品、數(shù)據(jù)信息為己所用，目的是為了提升和管理自己生產(chǎn)制造產(chǎn)品質(zhì)量。第二方都是機(jī)構(gòu)里的試驗(yàn)室，校正/檢驗(yàn)供貨方提供的產(chǎn)品，或由某試驗(yàn)室意味著其檢驗(yàn)/校正供貨方提供的產(chǎn)品，數(shù)據(jù)信息為己所用，目的是為了給予與控制供貨方產(chǎn)品品質(zhì)。第三方乃是不同于第一方和第二方、給社會(huì)給予檢驗(yàn)/校正提供服務(wù)的試驗(yàn)室，數(shù)據(jù)為社會(huì)發(fā)展常用，目的是為了給予與控制社會(huì)發(fā)展產(chǎn)品品質(zhì)。此外，第一、二、三方試驗(yàn)室是可以一起轉(zhuǎn)化的，第三方能夠程序編寫第一、二方，而第一一方能夠同時(shí)也是第二方。假如試驗(yàn)室是某組織等從事檢驗(yàn)或校正的一個(gè)單位，且只求本機(jī)構(gòu)提供內(nèi)部服務(wù)，則其試驗(yàn)室就是一個(gè)典型性第一方試驗(yàn)室. ) 1. 生產(chǎn)商有關(guān)試驗(yàn)室（下稱試驗(yàn)室）明確提出口頭上或書面形式基本申請辦理。 2.申請者填好ce認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請表格，將申請表格,產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)資料一并交給試驗(yàn)室（如果需要還規(guī)定申請企業(yè)給予一臺(tái)樣品）。 3. 試驗(yàn)室明確檢測標(biāo)準(zhǔn)及檢測項(xiàng)目并價(jià)格。 4. 申請者確定價(jià)格，并把試品及有關(guān)技術(shù)資料送往試驗(yàn)室。 5. 申請者給予技術(shù)資料。 6. 試驗(yàn)室向申請者傳出收費(fèi)通知，申請者依據(jù)收費(fèi)通知規(guī)定付款認(rèn)證費(fèi)。 7. 試驗(yàn)室開展產(chǎn)品檢測及對專業(yè)文件進(jìn)行審查。 8. 技術(shù)資料審查包含： a文檔是不是健全。 b文檔是不是按歐洲共同體官方用語（英文、法語或法文）撰寫。 9.假如技術(shù)資料不健全或沒有使用要求語言表達(dá),試驗(yàn)室將通告申請者改善。 10.假如實(shí)驗(yàn)不過關(guān)，試驗(yàn)室將及時(shí)聯(lián)系申請者，容許申請者進(jìn)行產(chǎn)品改善。這般，直至實(shí)驗(yàn)達(dá)標(biāo)。申請者解決原申請辦理里的技術(shù)文檔開展變更，便于體現(xiàn)變更后的具體情況。 11.此頁第9、10條所涉及到的整頓花費(fèi)，試驗(yàn)室將為申請者傳出填補(bǔ)收費(fèi)通知。 12.申請者依據(jù)填補(bǔ)收費(fèi)通知規(guī)定付款整頓花費(fèi)。 13.試驗(yàn)室向申請者提供產(chǎn)品檢測報(bào)告或技術(shù)資料（TCF），及其CE合乎證實(shí)（COC），及CE標(biāo)志。