服務(wù)2: | 包整改 |
服務(wù)3: | 一次性收費 |
單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-17 03:35 |
最后更新: | 2023-12-17 03:35 |
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CE認(rèn)證是歐盟產(chǎn)品安全認(rèn)證,全部進(jìn)到歐盟國家市場醫(yī)療機械都必須要開展醫(yī)療機械CE認(rèn)證,醫(yī)療機械必須滿足的CE命令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。
證書歸類
有以下幾類類別的CE資格證書:
Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》,此資格證書歸屬于自我聲明書,不可由第三方機構(gòu)中介公司或測試認(rèn)證組織審簽,因而,可以使用歐盟國家格式公司《符合性聲明書》取代。
Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》,其為第三方機構(gòu)=(中介公司或測試認(rèn)證組織)授予的產(chǎn)品檢測報告,務(wù)必附帶檢測報告等技術(shù)文檔TCF,要是沒有檢測報告也可以交給第三方機構(gòu)申請辦理。與此同時,公司也需要簽定《符合性聲明書》。
EC Attestation of conformity 《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書》,其為歐盟國家公告機構(gòu)(Notified Body縮寫為NB)授予的資格證書,依照歐盟法規(guī),僅有NB才有機會授予EC Type的CEE申明,此資格證書可用作海關(guān)清關(guān),為一次性資格證書。
CE認(rèn)證流程和具體內(nèi)容如下:
公司向**認(rèn)證明確提出驗證申請辦理,并提交驗證詢價表交**認(rèn)證;
**認(rèn)證向認(rèn)證公司明確提出報價表,公司簽字即進(jìn)行合同;
公司向**認(rèn)證遞交ISO9000 ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量管理手冊和體系文件,供**認(rèn)證開展管理體系文件審核;質(zhì)量體系審核前,公司應(yīng)該有*少三個月的質(zhì)量管理體系運行日志,并進(jìn)行1-2次內(nèi)部結(jié)構(gòu)質(zhì)量體系審核。
**認(rèn)證傳出驗證產(chǎn)品檢測通知書給**認(rèn)證認(rèn)可的實驗室,試驗室將會對認(rèn)證的設(shè)備進(jìn)行低壓(LVD)評估和電磁兼容性(EMC)檢測。檢測中如出現(xiàn)不過關(guān),由公司改下后重新測試,直至檢測及格才行。檢測完畢,試驗室出示檢測報告。
公司撰寫認(rèn)證商品的專業(yè)技術(shù)文件檔案(通稱TCF文檔)。以上檢測報告并作為TCF文件信息之一。TCF文檔是申請辦理CE認(rèn)證的廠家向CE認(rèn)證組織遞交的一份秘密文件,這是**認(rèn)證審批頒證的重要指標(biāo)。編寫TCF文檔務(wù)必所有使用英語。
TCF文件包含七個方面的知識:
① 介紹;
② 商品規(guī)格描述;
③ 設(shè)計方案之關(guān)鍵檔案內(nèi)容;
④ 風(fēng)險評估及評定;
⑤ 檢測報告及疾病診斷材料;
⑥ 文檔定制的管控;
⑦ 商品辦理的申明宣言口號。
**認(rèn)證對公司的ISO9000 ISO13485質(zhì)量管理體系和TCF文檔進(jìn)行資格審查。評審后**認(rèn)證將強調(diào)質(zhì)量管理體系和TCF文檔存在的問題,企業(yè)應(yīng)該由此健全質(zhì)量管理體系和TCF文檔。
**認(rèn)證對公司的ISO9000 ISO13485質(zhì)量管理體系和TCF文件進(jìn)行宣布審
宣布審核后,**認(rèn)證將和公司簽署合作框架協(xié)議,確立獲得CE證后多方應(yīng)基本原則和產(chǎn)品使用CE標(biāo)志的范疇,及其用舉報的處理方法。隨后授予ISO9000 ISO13485品質(zhì)體系認(rèn)證證書和CE標(biāo)志資格證書。
申請辦理所需要的技術(shù)資料:
產(chǎn)品使用說明書。
研發(fā)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)),創(chuàng)建技術(shù)文檔。
商品電器原理圖、線圖、程序框圖。
重要元組件或原料明細(xì)(請采用有歐洲地區(qū)認(rèn)證證書的商品)。
整個設(shè)備或元構(gòu)件認(rèn)證標(biāo)志影印件。
別的需要的材料。
在產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證層面RASOO驗證和美國(交通運輸部)DOT,國外UL ,美國環(huán)保署(EPA), 法國TUV, 構(gòu)建起經(jīng)營戰(zhàn)略戰(zhàn)略伙伴關(guān)系,為車子類以及零部件, 通用發(fā)動機, 電器產(chǎn)品及零配件、氣動工具、IT品、AV商品、零部件等廠商給予一條龍認(rèn)證, 幫中小型企業(yè)輕松應(yīng)對驗證這個難題。本實驗室配置高精密檢測儀器,由**認(rèn)證**工程師組織,可承攬DOT, EPA, UL,EMARK, ETL/cETL,GS,CE(EMC,LVD)KEMA,SAA,等產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證,親眼目睹試驗,檢測及整頓服務(wù)項目 可直接使用CE、FCC、CCC、C-Tick、SAA、MEPS、ETL、UL、E-MARK、FDA、RoHS、REACH、VCCI、PSE等認(rèn)證所有檢測,協(xié)助客戶一次申請辦理得到各國的產(chǎn)品認(rèn)證證書。產(chǎn)品范圍包含信息技術(shù)類、家用電器類、照明燈具類、氣動工具類、廣播電視臺音箱類、工業(yè)生產(chǎn)、科學(xué)合理、醫(yī)療類,汽車電子產(chǎn)品、無線射頻商品、工業(yè)設(shè)備、裝飾建材、家俱、體育競賽器材等。
CE認(rèn)證核心 歐盟國家官方網(wǎng)組織RASOO立即授予CE認(rèn)證資格證書,歐盟國家**性CE認(rèn)證組織RASOO國內(nèi)服務(wù)處,RASOO驗證直接受理CE認(rèn)證 此步驟適用生產(chǎn)商找第三方實驗室申請辦理CE認(rèn)證的操作流程: (第一方是機構(gòu)里的試驗室,檢驗/校正自身制造的)
CE認(rèn)證核心-步驟 此步驟適用生產(chǎn)商找第三方實驗室申請辦理ce認(rèn)證機構(gòu)的操作流程: (第一方是機構(gòu)里的試驗室,檢驗/校正自身加工產(chǎn)品,或由某試驗室意味著其檢驗/校正自身加工產(chǎn)品、數(shù)據(jù)信息為己所用,目的是為了提升和管理自己生產(chǎn)制造產(chǎn)品質(zhì)量。第二方都是機構(gòu)里的試驗室,校正/檢驗供貨方提供的產(chǎn)品,或由某試驗室意味著其檢驗/校正供貨方提供的產(chǎn)品,數(shù)據(jù)信息為己所用,目的是為了給予與控制供貨方產(chǎn)品品質(zhì)。第三方乃是不同于第一方和第二方、給社會給予檢驗/校正提供服務(wù)的試驗室,數(shù)據(jù)為社會發(fā)展常用,目的是為了給予與控制社會發(fā)展產(chǎn)品品質(zhì)。此外,第一、二、三方試驗室是可以一起轉(zhuǎn)化的,第三方能夠程序編寫第一、二方,而第一一方能夠同時也是第二方。假如試驗室是某組織等從事檢驗或校正的一個單位,且只求本機構(gòu)提供內(nèi)部服務(wù),則其試驗室就是一個典型性第一方試驗室. ) 1. 生產(chǎn)商有關(guān)試驗室(下稱試驗室)明確提出口頭上或書面形式基本申請辦理。 2.申請者填好ce認(rèn)證機構(gòu)申請表格,將申請表格,產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)資料一并交給試驗室(如果需要還規(guī)定申請企業(yè)給予一臺樣品)。 3. 試驗室明確檢測標(biāo)準(zhǔn)及檢測項目并價格。 4. 申請者確定價格,并把試品及有關(guān)技術(shù)資料送往試驗室。 5. 申請者給予技術(shù)資料。 6. 試驗室向申請者傳出收費通知,申請者依據(jù)收費通知規(guī)定付款認(rèn)證費。 7. 試驗室開展產(chǎn)品檢測及對專業(yè)文件進(jìn)行審查。 8. 技術(shù)資料審查包含: a文檔是不是健全。 b文檔是不是按歐洲共同體官方用語(英文、法語或法文)撰寫。 9.假如技術(shù)資料不健全或沒有使用要求語言表達(dá),試驗室將通告申請者改善。 10.假如實驗不過關(guān),試驗室將及時聯(lián)系申請者,容許申請者進(jìn)行產(chǎn)品改善。這般,直至實驗達(dá)標(biāo)。申請者解決原申請辦理里的技術(shù)文檔開展變更,便于體現(xiàn)變更后的具體情況。 11.此頁第9、10條所涉及到的整頓花費,試驗室將為申請者傳出填補收費通知。 12.申請者依據(jù)填補收費通知規(guī)定付款整頓花費。 13.試驗室向申請者提供產(chǎn)品檢測報告或技術(shù)資料(TCF),及其CE合乎證實(COC),及CE標(biāo)志。