深圳 拔火罐醫(yī)療器械怎么注冊(cè)

拔火罐（電動(dòng)拔罐器）是屬于醫(yī)療器械嗎？

拔火罐是屬于醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品拔火罐的管理類別為Ⅱ類，管理代號(hào)為20中醫(yī)器械-02中醫(yī)治療設(shè)備-04拔罐設(shè)備。本文的所述內(nèi)容僅適用于設(shè)備的電動(dòng)拔罐器功能，其他功能如有相應(yīng)的指導(dǎo)原則功能，也應(yīng)符合其他相關(guān)指導(dǎo)原則的要求。

1、電動(dòng)拔罐器的工作原理什么？

是由主機(jī)控制負(fù)壓泵，通過(guò)氣電導(dǎo)管連接到罐體，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)生負(fù)壓功能。主機(jī)亦可同時(shí)對(duì)罐體的壓力進(jìn)行監(jiān)控，罐內(nèi)負(fù)壓可連續(xù)調(diào)節(jié)或可變負(fù)壓。

2、電動(dòng)拔罐器的結(jié)構(gòu)組成是什么？

電動(dòng)拔罐器通常由電動(dòng)負(fù)壓源、氣電導(dǎo)管、罐體等組成，其中負(fù)壓源與罐體可分體，氣電導(dǎo)管可外置如圖一臺(tái)式電動(dòng)拔罐器。負(fù)壓源與罐體可連體，氣電導(dǎo)管可內(nèi)置如圖二一體式電動(dòng)拔罐器。具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定。

圖一：臺(tái)式電動(dòng)拔罐器

圖二：一體式電動(dòng)拔罐器

      3、 產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)

主要技術(shù)指標(biāo)(具體指標(biāo)可參考YY/T 1624手動(dòng)負(fù)壓拔罐器)

3.1罐體的基本尺寸

制造商應(yīng)標(biāo)示出全部罐體的材質(zhì)、數(shù)量、規(guī)格尺寸及允差?？捎檬疽鈭D的方式注明標(biāo)稱的各部位尺寸測(cè)量對(duì)應(yīng)的位置。

3.2外觀

罐體表面應(yīng)光潔、色澤均勻一致，無(wú)氣泡、無(wú)裂痕、無(wú)鋒棱。罐體生產(chǎn)時(shí)的進(jìn)膠口和合料處不應(yīng)設(shè)置在接觸皮膚的罐具邊沿。

氣電導(dǎo)管應(yīng)表面光滑，無(wú)破損和變形。

3.3正常使用時(shí)的負(fù)壓極限

制造商應(yīng)標(biāo)示出負(fù)壓壓力值的大小及偏差，不同規(guī)格的罐體內(nèi)負(fù)壓值均應(yīng)不大于XXXkPa。

3.4密封性能

3.4.1檢測(cè)時(shí)的氣密性

在模擬使用狀態(tài)下，抽氣使得罐體內(nèi)負(fù)壓值達(dá)XXKPa或所能抽取的最大負(fù)壓值二者取小值，持續(xù)XXmin，不允許罐體因漏氣而脫落，且罐體內(nèi)壓力下降不能超過(guò)XX%。

3.4.2抽氣裝置的氣密性

在制造商標(biāo)稱的連續(xù)滿程抽吸條件和次數(shù)下，負(fù)壓測(cè)試裝置顯示的負(fù)壓值不小于XXKPa。

3.5抗負(fù)壓強(qiáng)度

抽取罐體氣體至操作極限或負(fù)壓值XX KPa（二者取較小值），持續(xù)XXmin，罐體不開(kāi)裂、不變形。

3.6抗跌落強(qiáng)度

將罐體置于Xm高處，以三個(gè)不同的起落姿態(tài)自由墜落共XX次，不得開(kāi)裂、變形。

3.7連接軟管吸氣導(dǎo)管的吸扁度（如適用）

吸氣導(dǎo)管在承受最大負(fù)壓的作用時(shí)，在整個(gè)長(zhǎng)度上的吸扁度應(yīng)小于XX。

3.8罐體負(fù)壓消除功能（如適用）

應(yīng)提供消除罐內(nèi)負(fù)壓的措施，該措施應(yīng)在任意時(shí)刻均能完成，且不應(yīng)依賴于空氣從罐體與皮膚接觸面進(jìn)入罐體。

3.9衡量負(fù)壓監(jiān)測(cè)（如適用）

具有負(fù)壓監(jiān)測(cè)功能，負(fù)壓實(shí)測(cè)值與設(shè)定值之間，指示值偏差應(yīng)不大于制造商規(guī)定的限值。

3.10定時(shí)時(shí)間（如適用）

如電動(dòng)拔罐設(shè)備包含定時(shí)時(shí)間應(yīng)規(guī)定范圍及允差。

3.11抽氣停止

在抽氣過(guò)程中，電動(dòng)拔罐設(shè)備應(yīng)提供可在任意時(shí)刻終止抽氣的措施。

3.12壓力調(diào)節(jié)（如適用）

壓力可調(diào)的電動(dòng)拔罐設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成負(fù)壓值不應(yīng)隨輸出設(shè)定的下降而升高。

3.13噪聲

在正常使用時(shí)，設(shè)備工作噪聲的應(yīng)不超過(guò)XXdB（A）。

3.14安全要求應(yīng)符合：

電氣安全：GB 9706.1/GB 9706.1/YY 9706.111(如家用適用)。

電磁兼容：YY 0505/YY 9706.102。

****網(wǎng)絡(luò)安全（如適用）

****.1數(shù)據(jù)接口（注：建議說(shuō)明數(shù)據(jù)接口應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)和通訊協(xié)議類型）

傳輸協(xié)議：

****.2用戶訪問(wèn)控制（注：建議列表描述）

****.2.1用戶身份鑒別方法：

****.2.2用戶類型和權(quán)限：

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