體外診斷試劑CFDA注冊變更申報資料要求及說明

CFDA認證證明產品已經經過了中國食品藥品監督管理局的嚴格審批，并被證明有足夠的安全性和有效性。對于關鍵性產品，CFDA注冊證是進入中國市場的關鍵性文檔。對于產品質量、性能、用途、安全等全部內容的驗證非常嚴格，獲得CFDA注冊證是品牌向消費者證明其質量的重要方式。這也是消費者選購化妝品和醫療器械的基本條件之一。 

CFDA注冊證的獲得需要從原材料、生產工藝、生產環境、用戶使用方式、產品適應性和質量、臨床實驗等各個方面進行嚴格審核。CFDA并不會對所有的企業都進行注冊證的核發，只有符合條件的企業才能獲得CFDA注冊證。 CFDA注冊證不僅是產品進入市場的通行證，更是產品質量的保證。得到這一證書的產品，不僅可以更好的保障消費者的權益，也能得到監管部門的倍加關注和支持。消費者在購買化妝品和醫療器械時應重視產品的注冊情況。

體外診斷試劑CFDA注冊變更申報資料：

一、申請表

二、證明性文件

三、注冊人關于變更情況的聲明

四、原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

五、關于變更情況相關的申報資料要求

六、符合性聲明

可以提供全范圍的NMPA國內備案、注冊，NMPA進口備案、注冊咨詢服務。

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