辦理三類醫療器械許可證的要求與周期

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什么叫做醫療器械?醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。而醫療器械經營許可證是三類醫療器械經營企業必須具備的證件。

　　國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

　　第1類:

　　是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。

　　第2類:

　　是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第3類:

　　是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的銷售新·冠實際檢測盒、隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　醫療器械經營許可證現為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

　　一、三類醫療器知械許可證注冊所需材料

　　1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

　　2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;

　　3、質量管理文件等;

　　4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;

　　5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;

　　6、公司章程、股東會決議等;

　　7、財務人員身份證和上崗證;

　　8、其它相道關材料。

　　二、辦理三類醫療器械許可證的要求：

　　1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方米;

　　2、人員要求：需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;

　　3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書;

　　4、其他相關法律法規要求。

　　三、辦理三類醫療器械許可證的流程：

　　1、申請人提交申請資料到相關部門;

　　2、相關部門受理申請人的申請;

　　3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;

　　4、準予頒發三類醫療器械許可證。

　　以上就是對三類醫療器械經營許可證辦理的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。

　　如果您不知道自己的產品是什么類型的，可以打隨時咨詢我，可以給您妥善的建議。

　　辦理醫療資質許可證，您需要具有相關的人員，庫房地址以及產品編號，我司均可以為您提供。

　　辦理二類備案您需要提供：

　　1.法人身份信息；

　　2.質量員身份信息；

　　3.公司營業執照正副本以及公章；

　　4.庫房地址材料；

不知道能不能解決大家的疑惑，如果有不理解或者我沒有回答到的問題，也歡迎來提問，有時間我都會一一回復的

以上根據騰博國際何先生實際辦理經驗撰寫，詳情可點主頁私信咨詢