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        辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求與周期

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-17 03:26
        最后更新: 2023-12-17 03:26
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        首先,什么叫做醫(yī)療器械?醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。

          國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。

          第1類:

          是風(fēng)險程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

          第2類:

          是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘I钪谐R姷捏w溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。

          第3類:

          是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的銷售新·冠實(shí)際檢測盒、隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

          醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

          一、三類醫(yī)療器知械許可證注冊所需材料

          1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

          2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;

          3、質(zhì)量管理文件等;

          4、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;

          5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;

          6、公司章程、股東會決議等;

          7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;

          8、其它相道關(guān)材料。

          二、辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求:

          1、場地要求:必須是辦公性質(zhì),使用面積要少達(dá)到45平方米;

          2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;

          3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書;

          4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

          三、辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程:

          1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門;

          2、相關(guān)部門受理申請人的申請;

          3、到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核;

          4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

          以上就是對三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的相關(guān)介紹,辦理的程序可能較為繁瑣。

          如果您不知道自己的產(chǎn)品是什么類型的,可以打隨時咨詢我,可以給您妥善的建議。

          辦理醫(yī)療資質(zhì)許可證,您需要具有相關(guān)的人員,庫房地址以及產(chǎn)品編號,我司均可以為您提供。

          辦理二類備案您需要提供:

          1.法人身份信息;

          2.質(zhì)量員身份信息;

          3.公司營業(yè)執(zhí)照正副本以及公章;

          4.庫房地址材料;


        不知道能不能解決大家的疑惑,如果有不理解或者我沒有回答到的問題,也歡迎來提問,有時間我都會一一回復(fù)的

        以上根據(jù)騰博國際先生實(shí)際辦理經(jīng)驗(yàn)撰寫,詳情可點(diǎn)主頁私信咨詢


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