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| 發(fā)布時間： | 2023-12-17 00:46 |
| 最后更新： | 2023-12-17 00:46 |
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EN 862認證兒童安全包裝 - 要求和試驗程序?qū)τ诜强稍俜饪诎b，非藥品產(chǎn)品
EN 862（2005） – 等同于DIN EN 862（2006） – 是用于非藥物產(chǎn)品的不可再封閉的兒童耐受性包裝的國Ji標準。
有不同類型的不可重新封閉的兒童安全包裝，如一個應用（單位劑量，一個單位）使用內(nèi)容的包裝，再填充包裝，可重復密封的包裝，流動包裝和包裝幾個單一使用的聯(lián)合單個包裝（例如泡罩包裝）。
不可重新封閉意味著整個內(nèi)容被同時使用;兒童安全機制不能重建。
與ISO 8317（2003）的測試程序類似，42至51個月齡的嬰兒在5（或10）分鐘內(nèi)嘗試打開包裝。評估主要按照ISO 8317（2003）進行。
涉及50至70歲之間的老年人的測試是可選的。
重要：根據(jù)EN 862（2001）的舊版證書或測試報告是無效的，必須進行修改。
對42至51個月的兒童進行測試
EN 14375認證保護兒童的不可重封口的藥品包裝 -要求及試驗
EN 14375（2003） – 相當于DIN EN 14375（2004） – 是用于醫(yī)藥產(chǎn)品的不可重新閉合兒童包裝的歐洲標準。 EN 14375取代了不再適用的DIN 55559。
本標準特別適用于泡罩包裝，棒狀包裝和顆粒包裝袋。
在ISO 8317（2003）中，有兩個部分的測試程序，必須證明42到51個月的嬰兒不能打開包裝，而50到70歲的人應該能夠打開包裝。
測試程序與ISO 8317（2003）大致相同，即對于嬰兒五分鐘的兩次測試和對于成人的一次五分鐘和一次一分鐘的測試。然而，還有一個重要的區(qū)別：在嬰幼兒測試期間，只有當嬰兒能夠從包裝中取出八個以上的單位（例如泡罩包裝）時，包裝才被視為按照標準“打開”。
請注意，在這些測試中，孩子必須有至少十個單位的劑量。一個包裝少于8個的包裝或泡罩不需要用小孩包裝的結論是錯誤的，可能會導致嚴重的事故。
如果檢測人員能夠清除8個以上的單位，將包裝定義為“打開”是非常危險的，因為顯然有很多藥物對于嬰兒來說是非常危險的，即使誤吞了遠遠少于8個單位的藥物。根據(jù)美國16 CFR§1700.20，美國的要求說“開放”的定義（即去除單位的數(shù)量）取決于活性成分的危險程度（毒性程度）。因此，與美國標準相比，EN 14375（2003）的成功和可靠性必須受到質(zhì)疑。
重要：根據(jù)DIN 55559，舊的證書或測試報告是無效的，必須進行調(diào)整。
EN 13127認證防兒童開啟包裝 -可重新打開的防兒童開啟包裝系統(tǒng)機械試驗方法
這個標準并不取代ISO 8317標準，而是替代了這個標準。比較的機械測試方法是比較與原始測試的組合（具有兒童和成人的測試=小組測試）相比，具有較小變化的新包裝是否仍然被認為是等同的。
比較測量值時允許有5％的容差。如果結果超出容許范圍，我們將采取以下情況之一：
? 關門力度較低，然后與孩子一起重復測試，以確定孩子仍然不打開包裝，
? 關閉力度較高，然后與成人一起重復測試，以驗證他們是否仍然可以打開并正確重新關閉包裝
這個測試程序可以減少在某些情況下的面板測試，的目的是在市場上有更多的兒童耐受性包裝，并且降低成本。
您可以在我們的報價中找到要求的測試樣本數(shù)量以及實現(xiàn)測試所需的文檔以及測試報告和證書的編輯。
在進行比較的機械測試后，在收到樣品后的2周內(nèi)，如果測試結果為陽性，您將收到一份具有適當?shù)刃宰C書的詳細測試報告。
認證流程
先準備填寫申請表，提供申請的產(chǎn)品信息，進行評估
報價之后，確定付款
準備樣品，進行測試
測試完畢之后，評估測試數(shù)據(jù)
測試數(shù)據(jù)通過之后和相關申請一起審核，沒有問題之后，簽發(fā)證書