舒膚佳洗手液FDA注冊(cè)流程和資料哪些

美國(guó)食品藥品管理局（FoodandDrugAdmistraton簡(jiǎn)稱FDA），隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。
FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國(guó)家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機(jī)構(gòu)，即6個(gè)局（有的刊物也稱6個(gè)中心），一個(gè)中心和一個(gè)區(qū)域管理機(jī)構(gòu)。
美國(guó)食品藥品管理機(jī)構(gòu)共有職工約7500人，F(xiàn)DA總部有1143人，其中藥品局為350人。

　　藥品局（也稱藥品評(píng)價(jià)和研究中心）負(fù)責(zé)人用藥品審批工作，設(shè)有8個(gè)處和若干科室。

　　1．藥品管理處。
下設(shè)藥品信息、信息系統(tǒng)設(shè)計(jì)、行政管理和預(yù)算、醫(yī)學(xué)圖書館4個(gè)科室。

　　2．藥品監(jiān)督辦公室。
下設(shè)有藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)、藥品標(biāo)簽監(jiān)督、生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量、科研調(diào)查、法規(guī)等7個(gè)科室。

　　3．藥品標(biāo)準(zhǔn)處。
設(shè)有常用藥品評(píng)價(jià)、藥品上市和廣告2個(gè)科。

　　4．藥品審評(píng)一處。
下設(shè)心血管--腎臟藥、營(yíng)養(yǎng)藥、醫(yī)用造影外科和齒科藥、腸胃藥和凝血藥5個(gè)科室。

　　5．藥品審評(píng)二處。
下設(shè)抗感染藥、代謝和內(nèi)分泌藥、抗病毒藥3個(gè)科室。

　　6．流行病和生物統(tǒng)計(jì)處。
下設(shè)流行病及調(diào)查、生物統(tǒng)計(jì)2個(gè)科室。

　　7．研究處。
下設(shè)研究和測(cè)試、藥物分析2個(gè)科室。

　　8．仿制藥品處。
下設(shè)仿制藥品、生物等效2個(gè)科室。

　　美國(guó)食品藥品管理局設(shè)在華盛頓特區(qū)及馬利蘭州羅克威爾城，機(jī)構(gòu)龐大，分支機(jī)構(gòu)遍布全國(guó)各地。
為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，F(xiàn)DA將全國(guó)劃分成6個(gè)大區(qū)，即太平洋區(qū)（舊金山、西雅圖、洛杉?。?、西南區(qū)（達(dá)拉斯、丹佛、堪薩斯）、中西區(qū)（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、東北區(qū)（波士頓、紐約、布法羅）、中大西洋區(qū)（費(fèi)城、辛辛那提、巴爾的摩）、東南區(qū)（亞特蘭大、納什維爾、新奧爾良、奧蘭多、波多利各的圣吉安）。
每區(qū)設(shè)立一個(gè)大區(qū)所，大區(qū)所下又設(shè)若干個(gè)地區(qū)所。
太平洋區(qū)的大區(qū)所所在地為舊金山，西南區(qū)的大區(qū)所所在地為達(dá)拉斯，中西區(qū)的大區(qū)所所在地為芝加哥，東北區(qū)的大區(qū)所所在地為波士頓，中大西洋區(qū)的大區(qū)所所在地為費(fèi)城，東南區(qū)的大區(qū)所所在地為亞特蘭大。

　　區(qū)所負(fù)責(zé)對(duì)本地區(qū)的食品、藥品、化妝品、器械、血庫等進(jìn)行監(jiān)督檢查工作。
各地區(qū)所按工作需要又設(shè)立若干工作站，以保證工作面能覆蓋本區(qū)范圍。
全美目前共有143個(gè)工作站。
大區(qū)所、地區(qū)所及工作站均屬FDA的各級(jí)直屬機(jī)構(gòu)。
區(qū)所的規(guī)模視工作量而定，全藥品65％以上在中大西洋區(qū)生產(chǎn)，故該區(qū)的力量較強(qiáng)，共有職工525名，其中監(jiān)督員250名，約占FDA總部監(jiān)督員的1/4，分析檢驗(yàn)人員150名。

　　各州對(duì)藥品的管理按地方藥品管理法規(guī)進(jìn)行，主要工作是：對(duì)藥師進(jìn)行考試和注冊(cè)、對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)部門和藥房進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)放或換發(fā)許可證、吊銷違法戶的許可證、對(duì)所在地的藥學(xué)院校進(jìn)行評(píng)價(jià)、審查見習(xí)藥房等

　　美國(guó)FDA管理的產(chǎn)品分類范圍如下：

　　食品（包括健康食品、蔬菜、罐頭、水果） 藥品（包括寵物藥品） 醫(yī)療器械

　　激光輻射產(chǎn)品 化妝品 食品接觸材料

　　關(guān)于FDA的收費(fèi)，一般就是醫(yī)療器械制造商的管制費(fèi)和510K報(bào)告審核費(fèi)，其中醫(yī)療器械制造商管制費(fèi)2014年度的收費(fèi)是3313美金，II類以上醫(yī)療器械的510K報(bào)告的審核費(fèi)是5170美金，如果選擇第三方機(jī)構(gòu)審核，一般II類以上醫(yī)療器械510K報(bào)告的審核費(fèi)要美金左右。
至于其他的代理人收費(fèi)，這個(gè)不屬于FDA管轄，收費(fèi)也不盡相同，比如II類醫(yī)療器械代理人費(fèi)用（撰寫510K報(bào)告的費(fèi)用），*貴的，要120000萬以上，宜的，也要5萬5左右，具體的要看產(chǎn)品復(fù)雜程度，至于其他的I類醫(yī)療器械和普通食品，幾千元不等。

　　美國(guó)FDA的認(rèn)證周期，要根據(jù)產(chǎn)品來確定，比如普通食品類，做一個(gè)企業(yè)注冊(cè)，一般比較快，2天內(nèi)就搞定了，對(duì)于I類醫(yī)療器械，一般在半個(gè)月內(nèi)，也可以搞定，但是對(duì)于罐頭食品和II類以上醫(yī)療器械，那就麻煩的多，因?yàn)镕DA沒有后門可走，全部都是公事公辦，提交的申請(qǐng)資料全部按順序?qū)徍耍孕史浅５?，一般罐頭食品和II類以上醫(yī)療器械，認(rèn)證周期*少要準(zhǔn)備2-3個(gè)月，甚至可能要半年。
對(duì)于III類以上醫(yī)療器械，那個(gè)周期就更長(zhǎng)了，數(shù)年到10多年的都有，因?yàn)檫@個(gè)需要臨床，特別麻煩。