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        舒膚佳洗手液FDA注冊流程和資料哪些

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        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-17 00:21
        最后更新: 2023-12-17 00:21
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        美國食品藥品管理局(FoodandDrugAdmistraton簡稱FDA),隸屬于美國衛生教育福利部,負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。
        FDA下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛生局、生物制品局、醫療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構,即6個局(有的刊物也稱6個中心),一個中心和一個區域管理機構。
        美國食品藥品管理機構共有職工約7500人,FDA總部有1143人,其中藥品局為350人。

          藥品局(也稱藥品評價和研究中心)負責人用藥品審批工作,設有8個處和若干科室。

          1.藥品管理處。
        下設藥品信息、信息系統設計、行政管理和預算、醫學圖書館4個科室。

          2.藥品監督辦公室。
        下設有藥品質量評價、藥品標簽監督、生產和產品質量、科研調查、法規等7個科室。

          3.藥品標準處。
        設有常用藥品評價、藥品上市和廣告2個科。

          4.藥品審評一處。
        下設心血管--腎臟藥、營養藥、醫用造影外科和齒科藥、腸胃藥和凝血藥5個科室。

          5.藥品審評二處。
        下設抗感染藥、代謝和內分泌藥、抗病毒藥3個科室。

          6.流行病和生物統計處。
        下設流行病及調查、生物統計2個科室。

          7.研究處。
        下設研究和測試、藥物分析2個科室。

          8.仿制藥品處。
        下設仿制藥品、生物等效2個科室。

          美國食品藥品管理局設在華盛頓特區及馬利蘭州羅克威爾城,機構龐大,分支機構遍布全國各地。
        為了加強藥品質量管理,FDA將全國劃分成6個大區,即太平洋區(舊金山、西雅圖、洛杉肌)、西南區(達拉斯、丹佛、堪薩斯)、中西區(芝加哥、明尼阿波利斯、底特律)、東北區(波士頓、紐約、布法羅)、中大西洋區(費城、辛辛那提、巴爾的摩)、東南區(亞特蘭大、納什維爾、新奧爾良、奧蘭多、波多利各的圣吉安)。
        每區設立一個大區所,大區所下又設若干個地區所。
        太平洋區的大區所所在地為舊金山,西南區的大區所所在地為達拉斯,中西區的大區所所在地為芝加哥,東北區的大區所所在地為波士頓,中大西洋區的大區所所在地為費城,東南區的大區所所在地為亞特蘭大。

          區所負責對本地區的食品、藥品、化妝品、器械、血庫等進行監督檢查工作。
        各地區所按工作需要又設立若干工作站,以保證工作面能覆蓋本區范圍。
        全美目前共有143個工作站。
        大區所、地區所及工作站均屬FDA的各級直屬機構。
        區所的規模視工作量而定,全藥品65%以上在中大西洋區生產,故該區的力量較強,共有職工525名,其中監督員250名,約占FDA總部監督員的1/4,分析檢驗人員150名。

          各州對藥品的管理按地方藥品管理法規進行,主要工作是:對藥師進行考試和注冊、對藥品經營部門和藥房進行監督檢查,發放或換發許可證、吊銷違法戶的許可證、對所在地的藥學院校進行評價、審查見習藥房等

          美國FDA管理的產品分類范圍如下:

          食品(包括健康食品、蔬菜、罐頭、水果) 藥品(包括寵物藥品) 醫療器械

          激光輻射產品 化妝品 食品接觸材料

          關于FDA的收費,一般就是醫療器械制造商的管制費和510K報告審核費,其中醫療器械制造商管制費2014年度的收費是3313美金,II類以上醫療器械的510K報告的審核費是5170美金,如果選擇第三方機構審核,一般II類以上醫療器械510K報告的審核費要美金左右。
        至于其他的代理人收費,這個不屬于FDA管轄,收費也不盡相同,比如II類醫療器械代理人費用(撰寫510K報告的費用),*貴的,要120000萬以上,宜的,也要5萬5左右,具體的要看產品復雜程度,至于其他的I類醫療器械和普通食品,幾千元不等。

          美國FDA的認證周期,要根據產品來確定,比如普通食品類,做一個企業注冊,一般比較快,2天內就搞定了,對于I類醫療器械,一般在半個月內,也可以搞定,對于罐頭食品和II類以上醫療器械,那就麻煩的多,因為FDA沒有后門可走,全部都是公事公辦,提交的申請資料全部按順序審核,效率非常低,一般罐頭食品和II類以上醫療器械,認證周期*少要準備2-3個月,甚至可能要半年。
        對于III類以上醫療器械,那個周期就更長了,數年到10多年的都有,因為這個需要臨床,特別麻煩。


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