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| 發布時間： | 2023-12-16 14:26 |
| 最后更新： | 2023-12-16 14:26 |
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醫療器械制如何遵守英國的法律要求
在英國，醫療器械制造商和供應商必須遵守一系列法律要求，以確保其產品的安全性和有效性。本指南將介紹英國的法律框架，并提供有關醫療器械制造和供應的詳細指導。
第一部分：法律法規概覽
1.1 歐洲醫療器械指令（Medical Devices Directive）
1.2 英國醫療器械法（Medical Devices Regulations）
1.3 醫療器械監管機構（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱MHRA）
1.4 CE認證
第二部分：醫療器械制造要求
2.1 設計和開發
2.2 質量管理系統
2.3 技術文件和報告
2.4 標簽和說明書
2.5 器械追溯性和風險管理
2.6 生產過程控制
2.7 校準和驗證
第三部分：醫療器械供應要求
3.1 器械注冊和許可
3.2 供應商合同和責任
3.3 器械的分類和市場準入
3.4 器械的標識和追溯性
3.5 器械的安全和效能監測
3.6 不良事件報告和召回
第四部分：合規評估和認證
4.1 醫療器械的合規評估
4.2 CE認證的程序和要求
4.3 產品注冊和上市
第五部分：法律責任和處罰
5.1 法律責任和民事索賠
5.2 處罰和罰款
第六部分：常見問題解答
6.1 如何申請CE認證？
6.2 如何處理不良事件？
6.3 如何進行醫療器械的市場準入？