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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-16 14:01 |
| 最后更新： | 2023-12-16 14:01 |
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激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)
美國(guó)食品藥品管理局 Food and Drug Administration（簡(jiǎn)稱FDA）。
FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。是國(guó)際醫(yī)療審核機(jī)構(gòu)，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機(jī)關(guān)。負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。
FDA在美國(guó)乃至全球都有巨大影響，有美國(guó)人健康守護(hù)神之稱。全世界的藥品商和食品商對(duì)其又愛又怕，它的信譽(yù)和專業(yè)水準(zhǔn)深得很多專家和民眾的信賴。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
FDA規(guī)定任何含有電路并發(fā)射任何類型輻射的產(chǎn)品都是電子輻射產(chǎn)品，含有這些射線的產(chǎn)品需要提交給美國(guó)FDA進(jìn)行年度注冊(cè)。法規(guī)21CFR子部分J，部分1000-1050包含F(xiàn)DA關(guān)于電子輻射產(chǎn)品輻射安全的規(guī)定，所有電子輻射產(chǎn)品制造商都必須遵守這些規(guī)定。輻射電子產(chǎn)品包括電視天線和屏幕、微波爐、用于診斷的X光設(shè)備，以及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品（如光驅(qū)和激光指示器）。國(guó)會(huì)立法管制輻射電子產(chǎn)品排放的主要原因是防止消費(fèi)者將此類產(chǎn)品用于對(duì)健康的影響。
激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)：1.填寫申請(qǐng)單、2.提供產(chǎn)品資料、3.遞交資料、4.審核通過、5.獲得FDA編碼
激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)周期
5-7個(gè)工作日