怎么辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的條件是什么？沒有工廠辦理生產(chǎn)許可證？

怎么辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的條件是什么？沒有工廠辦理生產(chǎn)許可證？

       近期有不少朋友問怎么辦理第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的條件是什么？沒有工廠是否也可以辦理生產(chǎn)許可證？，小編在這里整理了一些第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理的申報(bào)資料供大家參考，如有代辦需求，歡迎隨時(shí)聯(lián)系思博達(dá)客戶，更多詳細(xì)資料見公司網(wǎng)站相關(guān)資料。

一、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的前提條件是什么

1、 辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的前提條件是必須要有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證，這個(gè)/些醫(yī)療器械注冊(cè)證可以是自己工廠的，也可以是其 它工廠、公司、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)或個(gè)人的。如果有其它工廠、公司、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)或個(gè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理生產(chǎn)許可證，省局專家需進(jìn)行至少一次的現(xiàn)場(chǎng) 考核。

2、同時(shí)，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的前提條件必須要具備一定生產(chǎn)規(guī)模和符合產(chǎn)品注冊(cè)證產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

3、以上兩個(gè)條件，特別是第二個(gè)條件，思博達(dá)可以協(xié)助全程辦理。

4、如果工廠是用其它工廠、公司、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)或個(gè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理生產(chǎn)許可證，叫做委托生產(chǎn)，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證證書上會(huì)注明委托生產(chǎn)，其它完全一樣。

5、如果工廠是自已公司的醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理醫(yī)療器械

生產(chǎn)許可證，則相對(duì)簡(jiǎn)單?？刹挥眠M(jìn)行二次現(xiàn)場(chǎng)體考。

以上是辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的前提條件和相關(guān)要求。

二、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的口徑及辦理流程：

1、官網(wǎng)注冊(cè)企業(yè)申報(bào)賬號(hào)

2、準(zhǔn)備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理材料

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)考核申請(qǐng)

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)考核安排接待

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)考核實(shí)施

6、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)考核不符合項(xiàng)發(fā)補(bǔ)跟進(jìn)

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)審核完結(jié)

三、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的材料：

       1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請(qǐng)表的申請(qǐng)和準(zhǔn)備

       2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證明性文件范圍有效性確認(rèn)

      3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明的準(zhǔn)備符合性確認(rèn)

      4.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明有效性確認(rèn)

      5.企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或資格證書的準(zhǔn)備和符合性確認(rèn)

      6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表的準(zhǔn)備和符合性確認(rèn)

       7.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單的準(zhǔn)備和符合性確認(rèn)

       8.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件的準(zhǔn)備、制定和實(shí)施跟進(jìn)

      9.產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵工序和重要工序的確認(rèn)

       10.委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議的編寫輔導(dǎo)

       11.委托方商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)合同或擔(dān)保協(xié)議

       12.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的標(biāo)簽樣稿的編寫輔導(dǎo)

       13.委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系認(rèn)可的聲明的確認(rèn)

      14.委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的協(xié)議編寫輔導(dǎo).

      15.中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證和產(chǎn)品技術(shù)要求有效性確認(rèn)  

      16.委托方專職法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)人員身份證明符合性的確認(rèn).

       17.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)…的編寫輔導(dǎo)

四、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的時(shí)間

根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理的性質(zhì)，是注冊(cè)證企業(yè)申辦，還是委托企業(yè)申報(bào)，1-2個(gè)月不等。

五、怎么查詢醫(yī)療器械許可證的真?zhèn)?/p>

   1、打開百度搜索,在搜索欄輸入”藥監(jiān)局“,搜索后找到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)并點(diǎn)擊進(jìn)入。

      2、進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)后,找“醫(yī)療器械”一項(xiàng),點(diǎn)擊進(jìn)入。

      3、進(jìn)入醫(yī)療器械后,找到”醫(yī)療器械查詢“一項(xiàng),點(diǎn)擊進(jìn)入。

      4、進(jìn)入醫(yī)療器械查詢后,找到”醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(許可)“一項(xiàng),點(diǎn)擊進(jìn)入。

      5、進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(許可)查詢后,輸入企業(yè)名稱、許可證編號(hào)即可查詢到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相容應(yīng)信息。

圖1.  醫(yī)療器械證照查詢界面

更多醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證等證照查詢及辦理的常見問題及方案解決請(qǐng)聯(lián)系深圳市思博達(dá)彭先生。

深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證，包括中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、510(K)、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國(guó)醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國(guó)QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。