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發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-16 13:59 |
最后更新: | 2023-12-16 13:59 |
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怎么辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的條件是什么?沒有工廠辦理生產(chǎn)許可證?
近期有不少朋友問怎么辦理第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的條件是什么?沒有工廠是否也可以辦理生產(chǎn)許可證?,小編在這里整理了一些第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理的申報(bào)資料供大家參考,如有代辦需求,歡迎隨時(shí)聯(lián)系思博達(dá)客戶,更多詳細(xì)資料見公司網(wǎng)站相關(guān)資料。
一、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的前提條件是什么
1、 辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的前提條件是必須要有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證,這個(gè)/些醫(yī)療器械注冊證可以是自己工廠的,也可以是其 它工廠、公司、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)或個(gè)人的。如果有其它工廠、公司、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)或個(gè)人的醫(yī)療器械注冊證辦理生產(chǎn)許可證,省局專家需進(jìn)行至少一次的現(xiàn)場 考核。
2、同時(shí),辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的前提條件必須要具備一定生產(chǎn)規(guī)模和符合產(chǎn)品注冊證產(chǎn)品對應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
3、以上兩個(gè)條件,特別是第二個(gè)條件,思博達(dá)可以協(xié)助全程辦理。
4、如果工廠是用其它工廠、公司、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)或個(gè)人的醫(yī)療器械注冊證辦理生產(chǎn)許可證,叫做委托生產(chǎn),醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證證書上會注明委托生產(chǎn),其它完全一樣。
5、如果工廠是自已公司的醫(yī)療器械注冊證辦理醫(yī)療器械
生產(chǎn)許可證,則相對簡單??刹挥眠M(jìn)行二次現(xiàn)場體考。
以上是辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的前提條件和相關(guān)要求。
二、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的口徑及辦理流程:
1、官網(wǎng)注冊企業(yè)申報(bào)賬號
2、準(zhǔn)備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理材料
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場考核申請
4、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場考核安排接待
5、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場考核實(shí)施
6、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場考核不符合項(xiàng)發(fā)補(bǔ)跟進(jìn)
7、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場審核完結(jié)
三、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的材料:
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請表的申請和準(zhǔn)備
2.營業(yè)執(zhí)照等證明性文件范圍有效性確認(rèn)
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明,學(xué)歷證明或職稱證明的準(zhǔn)備符合性確認(rèn)
4.生產(chǎn)場地證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明有效性確認(rèn)
5.企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或資格證書的準(zhǔn)備和符合性確認(rèn)
6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表的準(zhǔn)備和符合性確認(rèn)
7.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單的準(zhǔn)備和符合性確認(rèn)
8.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件的準(zhǔn)備、制定和實(shí)施跟進(jìn)
9.產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn),包括關(guān)鍵工序和重要工序的確認(rèn)
10.委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議的編寫輔導(dǎo)
11.委托方商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)合同或擔(dān)保協(xié)議
12.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的標(biāo)簽樣稿的編寫輔導(dǎo)
13.委托方對受托方質(zhì)量管理體系認(rèn)可的聲明的確認(rèn)
14.委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的協(xié)議編寫輔導(dǎo).
15.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證和產(chǎn)品技術(shù)要求有效性確認(rèn)
16.委托方專職法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)人員身份證明符合性的確認(rèn).
17.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)…的編寫輔導(dǎo)
四、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的時(shí)間
根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理的性質(zhì),是注冊證企業(yè)申辦,還是委托企業(yè)申報(bào),1-2個(gè)月不等。
五、怎么查詢醫(yī)療器械許可證的真?zhèn)?/p>
1、打開百度搜索,在搜索欄輸入”藥監(jiān)局“,搜索后找到國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)并點(diǎn)擊進(jìn)入。
2、進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)后,找“醫(yī)療器械”一項(xiàng),點(diǎn)擊進(jìn)入。
3、進(jìn)入醫(yī)療器械后,找到”醫(yī)療器械查詢“一項(xiàng),點(diǎn)擊進(jìn)入。
4、進(jìn)入醫(yī)療器械查詢后,找到”醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(許可)“一項(xiàng),點(diǎn)擊進(jìn)入。
5、進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(許可)查詢后,輸入企業(yè)名稱、許可證編號即可查詢到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相容應(yīng)信息。
圖1. 醫(yī)療器械證照查詢界面
更多醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證等證照查詢及辦理的常見問題及方案解決請聯(lián)系深圳市思博達(dá)彭先生。
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