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所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-16 13:41 |
最后更新: | 2023-12-16 13:41 |
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二、三類醫(yī)療器械怎么辦理生產(chǎn)許可證
生產(chǎn)許可證核發(fā)(常規(guī)審批、注冊人制度、承諾制審批),二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)?shù)厥∈称匪幤繁O(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報(bào),三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)應(yīng)滿足國家食品藥品監(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報(bào),思博達(dá)咨詢在此項(xiàng)目中能夠?yàn)榭蛻籼峁┮韵路?wù):
一、辦理材料:
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請表的申請和準(zhǔn)備
2.營業(yè)執(zhí)照等證明性文件范圍有效性確認(rèn)
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明,學(xué)歷證明或職稱證明的準(zhǔn)備符合性確認(rèn)
4.生產(chǎn)場地證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明有效性確認(rèn)
5.企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或資格證書的準(zhǔn)備和符合性確認(rèn)
6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表的準(zhǔn)備和符合性確認(rèn)
7.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單的準(zhǔn)備和符合性確認(rèn)
8.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件的準(zhǔn)備、制定和實(shí)施跟進(jìn)
9.產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn),包括關(guān)鍵工序和重要工序的確認(rèn)
10.委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議的編寫輔導(dǎo)
11.委托方商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)合同或擔(dān)保協(xié)議
12.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的標(biāo)簽樣稿的編寫輔導(dǎo)
13.委托方對受托方質(zhì)量管理體系認(rèn)可的聲明的確認(rèn)
14.委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的協(xié)議編寫輔導(dǎo).
15.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證和產(chǎn)品技術(shù)要求有效性確認(rèn)
16.委托方專職法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)人員身份證明符合性的確認(rèn).
17.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)…的編寫輔導(dǎo)
二、辦理流程:
更多醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊許可常見問題及方案解決請聯(lián)系深圳市思博達(dá)客服或登錄公司網(wǎng)站。(附送產(chǎn)品技術(shù)要求)
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:
紅外光療儀技術(shù)要求
產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
1.1型號/規(guī)格:SBD ― 01A型
1.2 劃分說明:SBD 代表公司代碼, 01A代表儀器型號
1.3 結(jié)構(gòu)組成:由主機(jī)、支臂、燈頭組成。
性能指標(biāo):
2.1 工作條件
2.1.1環(huán)境溫度為:+5℃ ~+40℃;
2.1.2相對濕度為:≤80% ;
2.1.3大氣壓力為:700hPa~1060 hPa.;
2.1.4供電電源: 交流220V,頻率:50Hz。
2.2 外觀
2.2.1 按鍵、開關(guān)應(yīng)工作可靠, 外部標(biāo)記清晰。
2.2.2外觀應(yīng)清潔,表面涂覆層色澤均勻,無銹蝕和剝落及明顯劃痕。
2.2.3 支撐治療頭的機(jī)械臂應(yīng)能在不大于180°的范圍內(nèi)調(diào)節(jié)高低和方位,并能固定在需要的位置上。
2.3技術(shù)指標(biāo)
2.3.1輸出光功率:ZUI大光功率25W±2.5W,能從3W~25W范圍按1W每檔設(shè)置光功率;
2 3.2 有效光譜波長在0.4μm~3μm之間;
2.3.3照射溫度:ZUI大光功率時(shí),照射距離不小于55 cm,體表照射溫度不超過42℃;
2.3.4照射光斑直徑:距光輸出端面12cm,光斑直徑不小于16cm;
2.3.5治療時(shí)間的控制:能在0~30min范圍按1min每檔設(shè)置治療時(shí)間,30min時(shí)ZUI大誤差不超過60s;
2.3.6連續(xù)工作時(shí)間:不小于4小時(shí)。
2.4安全要求
2.4.1電氣安全:設(shè)備電氣安全應(yīng)符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》的要求,見附錄A。
2.4.2安全專用要求:符合YY《熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求》。
2.5電磁兼容性
電磁兼容試驗(yàn)應(yīng)符合YY的要求。
2.6環(huán)境
設(shè)備應(yīng)符合GB/T中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境Ⅱ組的要求見附錄。