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        山東 二三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)怎么申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(建議收藏)

        單價(jià): 面議
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        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-16 13:41
        最后更新: 2023-12-16 13:41
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說(shuō)明

        二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 怎么辦理生產(chǎn)許可證


        1、辦理材料 


            (一)企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力,并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;

          (二)企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng);

          (三)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定;

          (四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?

          (五)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。



        辦理公司簡(jiǎn)介:

        深圳思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司憑借500余個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證成功案例經(jīng)驗(yàn),為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械公司,科研機(jī)構(gòu)、個(gè)人提供二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理,二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理,二類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)備案證、三類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理,注冊(cè)人研發(fā)、委托生產(chǎn)、一類(lèi)產(chǎn)品備案證、一類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)備案證、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)CRO、醫(yī)療器械質(zhì)量體系GMP現(xiàn)場(chǎng)考核、ISO13485質(zhì)量管理體系、、軟件管理,三品一械(食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)等等。



        2 流程圖.jpg

          2、 代理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),除應(yīng)當(dāng)符合以上要求外,還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件:


          (一)符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名;

          (二)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)或者大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員不少于兩名。

          開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開(kāi)辦)申請(qǐng)表》并提交以下材料:

          (一)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明;

          (二)工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū);

          (三)生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件;

          (四)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū);相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門(mén)和崗位;**、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表;

          (五)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介;

          (六)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;

          (七)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄;

          (八)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn);

          (九)生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。


           更多醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)許可常見(jiàn)問(wèn)題及方案解決請(qǐng)聯(lián)系深圳市思博達(dá)客服或登錄公司網(wǎng)站。(附送產(chǎn)品技術(shù)要求)



        醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):


        紅外光療儀技術(shù)要求

         

        產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

        1.1型號(hào)/規(guī)格:SBD ― 01A型

        1.2 劃分說(shuō)明:SBD 代表公司代碼, 01A代表儀器型號(hào)

        1.3 結(jié)構(gòu)組成:由主機(jī)、支臂、燈頭組成。

         

         

        性能指標(biāo):

        2.1  工作條件

        2.1.1環(huán)境溫度為:+5℃ ~+40℃;

        2.1.2相對(duì)濕度為:≤80% ;

        2.1.3大氣壓力為:700hPa~1060 hPa.;                        

        2.1.4供電電源: 交流220V,頻率:50Hz。

        2.2 外觀

        2.2.1 按鍵、開(kāi)關(guān)應(yīng)工作可靠, 外部標(biāo)記清晰。

        2.2.2外觀應(yīng)清潔,表面涂覆層色澤均勻,無(wú)銹蝕和剝落及明顯劃痕。

        2.2.3  支撐治療頭的機(jī)械臂應(yīng)能在不大于180°的范圍內(nèi)調(diào)節(jié)高低和方位,并能固定在需要的位置上。

         

        2.3技術(shù)指標(biāo)

        2.3.1輸出光功率:ZUI大光功率25W±2.5W,能從3W~25W范圍按1W每檔設(shè)置光功率;

        2 3.2 有效光譜波長(zhǎng)在0.4μm~3μm之間;

        2.3.3照射溫度:ZUI大光功率時(shí),照射距離不小于55 cm,體表照射溫度不超過(guò)42℃;

        2.3.4照射光斑直徑:距光輸出端面12cm,光斑直徑不小于16cm;

        2.3.5治療時(shí)間的控制:能在0~30min范圍按1min每檔設(shè)置治療時(shí)間,30min時(shí)ZUI大誤差不超過(guò)60s;

        2.3.6連續(xù)工作時(shí)間:不小于4小時(shí)。

        2.4安全要求

        2.4.1電氣安全:設(shè)備電氣安全應(yīng)符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》的要求,見(jiàn)附錄A。

        2.4.2安全專(zhuān)用要求:符合YY《熱輻射類(lèi)治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求》。

        2.5電磁兼容性

        電磁兼容試驗(yàn)應(yīng)符合YY的要求。

        2.6環(huán)境

        設(shè)備應(yīng)符合GB/T中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境Ⅱ組的要求見(jiàn)附錄B




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