三類審批醫(yī)療器械公司經(jīng)營體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規(guī)?。?nbsp;質量管理制度應包括:質量管理文件的管理;內(nèi)部評審的規(guī)定;質量否決的規(guī)定;診斷試劑進購、驗收存儲等管理制度 第二:質量管理職責:質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)葝徫宦氊?nbsp;第三:工作程序應包括:質量管理文件管理的程序;診斷試劑購進程序 第四:購進、驗收、銷售等程序 經(jīng)營體外診斷試劑公司需要什么樣的設施和設備?。?nbsp;經(jīng)具有整潔的辦公室,使用面積不得小于100平米。
房產(chǎn)用途為商業(yè)用房。
第二:倉庫使用面積不小于60平方米。
房產(chǎn)用途為商業(yè)用房。
第三:冷庫面積不小于20立方米。
冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備,備用發(fā)電機組或者安裝雙路電路,備用制 冷機電組。
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產(chǎn)品介紹:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。
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