北京朝陽區二類醫療器械經營備案流程

二類醫療器械經營備案憑證辦理流程

一、要網登(北京市藥品監督管理局）申報第二類醫療器械經營備案憑證辦理

填寫公司相關資料并提交。

二、提交完畢后需要準備以下資料去企業注冊所在區政務服務中心現場提交材料

1）《第二類醫療器械經營備案表》

2）營業執照復印件（交驗原件）

3）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（交驗原件）

4）組織機構與部門設置說明

5）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋使用權證明復印件；（委托貯存的，應提交與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件及《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存配送服務備案表》復印件）

6）經營設施、設備目錄

7）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

9）凡申請企業申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》

10）申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

三、現場提交成功后大約10-20分鐘出《第二類醫療器械經營備案憑證》辦理完成。