山東 不可辦理委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品哪些

不可辦理委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品哪些（文末附贈紅外光療儀產(chǎn)品技術要求）

    根據(jù)國家藥監(jiān)局關于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2022年第17號），共發(fā)布13類醫(yī)療器械產(chǎn)品不可以辦理，委托生產(chǎn)，也即不能實施注冊人制度，科研個人、研發(fā)機構(gòu)等必須透過開辦企業(yè)的形式，為自身的創(chuàng)新產(chǎn)品實現(xiàn)設計生產(chǎn)轉(zhuǎn)換。

以下為《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》，供參考。更多委托生產(chǎn)許可證辦理，醫(yī)療器械注冊人制度落地實施常見問題及方案解決，請聯(lián)系深圳市思博達彭先生或登錄我公司網(wǎng)站。

禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄

一、有源植入器械

植入式心臟起搏器（12-01-01）

植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器（12-04-01）

植入式循環(huán)輔助設備（12-04-02）

二、無源植入器械

硬腦（脊）膜補片（不含動物源性材料的產(chǎn)品除外）（13-06-04）

顱內(nèi)支架系統(tǒng)（13-06-06）

顱內(nèi)動脈瘤血流導向裝置（13-06-11）

心血管植入物（外周血管支架、腔靜脈濾器、心血管栓塞器械除外）（13-07）

整形填充材料（13-09-01）

整形用注射填充物（13-09-02）

乳房植入物（13-09-03）

組織工程支架材料（不含同種異體或者動物源性材料的產(chǎn)品除外）（13-10）

可吸收外科防粘連敷料（不含動物源性材料的產(chǎn)品除外）（14-08-02）  

三、其他同種異體植入性醫(yī)療器械和直接取材于動物組織的植入性醫(yī)療器械。

        注：產(chǎn)品名稱后括號內(nèi)數(shù)字為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）類別編碼。

紅外光療儀技術要求

產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1型號/規(guī)格：SBD ― 01A型

1.2 劃分說明：SBD 代表公司代碼， 01A代表儀器型號

1.3 結(jié)構(gòu)組成：由主機、支臂、燈頭組成。

性能指標:

2.1  工作條件

2.1.1環(huán)境溫度為：+5℃ ～+40℃；

2.1.2相對濕度為：≤80％ ；

2.1.3大氣壓力為：700hPa～1060 hPa.；                        

2.1.4供電電源： 交流220V，頻率：50Hz。

2.2 外觀

2.2.1 按鍵、開關應工作可靠, 外部標記清晰。

2.2.2外觀應清潔，表面涂覆層色澤均勻，無銹蝕和剝落及明顯劃痕。

2.2.3  支撐治療頭的機械臂應能在不大于180°的范圍內(nèi)調(diào)節(jié)高低和方位，并能固定在需要的位置上。

2.3技術指標

2.3.1輸出光功率：ZUI大光功率25W±2.5W，能從3W～25W范圍按1W每檔設置光功率；

2 3.2 有效光譜波長在0.4μm～3μm之間；

2.3.3照射溫度：ZUI大光功率時，照射距離不小于55 cm，體表照射溫度不超過42℃；

2.3.4照射光斑直徑：距光輸出端面12cm，光斑直徑不小于16cm；

2.3.5治療時間的控制：能在0～30min范圍按1min每檔設置治療時間，30min時ZUI大誤差不超過60s；

2.3.6連續(xù)工作時間：不小于4小時。

2.4安全要求

2.4.1電氣安全：設備電氣安全應符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》的要求,見附錄A。

2.4.2安全專用要求：符合YY《熱輻射類治療設備安全專用要求》。

2.5電磁兼容性

電磁兼容試驗應符合YY的要求。

2.6環(huán)境

設備應符合GB/T中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組、機械環(huán)境Ⅱ組的要求見附錄B