新疆一類(lèi)醫(yī)療器械廠凈化車(chē)間申報(bào)流程

承接建廠，認(rèn)證生產(chǎn)許可證。一類(lèi)醫(yī)療器械廠，消毒用品廠，食品廠，保健用品廠。全包，裝修~畫(huà)圖紙~環(huán)氧地坪~凈化車(chē)間~認(rèn)證生產(chǎn)許可證。

健字號(hào)申報(bào)流程：簽訂合同----確認(rèn)配方-----提供材料----準(zhǔn)備并完善材料------專(zhuān)家評(píng)審---檢測(cè)----現(xiàn)場(chǎng)審查-----準(zhǔn)備定稿材料----省局審核。健字號(hào)申報(bào)遇到的問(wèn)題：1、原料不符合要求，要按照國(guó)家公布的保健食品原料目錄來(lái)修改。2、申報(bào)主體不符合，需要具備生產(chǎn)條件，省局備案制的情況下不可委托。3、申報(bào)材料不規(guī)范。4、申報(bào)政策變動(dòng) 國(guó)家會(huì)根據(jù)現(xiàn)有的實(shí)際情況 調(diào)整政策。5、沒(méi)有自己的品牌 需要申請(qǐng)商標(biāo).。

有產(chǎn)品不知道怎么推廣上市，歡迎咨詢(xún)：廣州靚源：第三方企業(yè)認(rèn)證服務(wù)平臺(tái)，業(yè)務(wù)范圍：1、OEM貼牌代加工：膚康抑菌粉～皮膚抑菌粉～抑菌膏～婦康抑菌噴劑～抑菌粉～皮膚抑菌液～膏藥貼～口腔抑菌粉～泡腳粉～外敷粉劑～鼻炎膏～燙傷膏～疼痛噴劑等產(chǎn)品。2、批號(hào)認(rèn)證：代辦食字號(hào)，消字號(hào)，保健用品號(hào)，妝字號(hào)。（各類(lèi)產(chǎn)品企標(biāo)備案）。3、建設(shè)凈化車(chē)間：食品廠、消毒用品廠、保健用品廠（大包服務(wù)：建廠～下證～）。4、辦理消字號(hào)安全評(píng)價(jià)報(bào)告。5、注冊(cè)：商標(biāo)，證書(shū)。6、注冊(cè)北京xx中醫(yī)院，北京xx中醫(yī)研究院

食品加工車(chē)間凈化的空間要與生產(chǎn)相適應(yīng)，一般情況下，加工區(qū)與加工人員的衛(wèi)生設(shè)施，如更衣室，淋浴間和衛(wèi)生間等，應(yīng)該在建筑上為聯(lián)體結(jié)構(gòu)，水產(chǎn)品，肉類(lèi)制品和速凍食品的冷庫(kù)與加工區(qū)也應(yīng)該是聯(lián)體式結(jié)構(gòu)。食品加工車(chē)間凈化內(nèi)部采用潔凈板材或其它裝飾板材，保證表面不起塵不粘塵，有灰塵易清理等特點(diǎn)。食品加工車(chē)間凈化的布局既要便于各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相互銜接，又要便于加工過(guò)程的衛(wèi)生控制，防止生產(chǎn)過(guò)程交叉污染的發(fā)生。文庫(kù)

食品廠凈化車(chē)間的合理布局是一個(gè)大問(wèn)題，如面包生產(chǎn)企業(yè)，因各房間沒(méi)有完全隔斷的效果，面粉中含有大量的霉菌，在面粉攪拌中，面粉微粒子落到面包上會(huì)發(fā)生霉變。現(xiàn)在凈化常規(guī)分為30萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)、千級(jí)，食品廠基本都是10萬(wàn)級(jí)或30萬(wàn)級(jí)，個(gè)別區(qū)域可以要求較高萬(wàn)級(jí)手術(shù)室為百級(jí)級(jí)別。

一類(lèi)醫(yī)療器械廠：

申報(bào)時(shí)間:3個(gè)月

申報(bào)范圍:全國(guó)

有效期:一類(lèi)器械備案,只要不變更,長(zhǎng)期有效。

包含: ①產(chǎn)品備案憑證②生產(chǎn)備案憑證

審批單位:市藥監(jiān)局

可備案產(chǎn)品:詳見(jiàn)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄,(如果市面上有同類(lèi)的做過(guò)一類(lèi)備案的要進(jìn)行申報(bào)的,可以發(fā)圖片過(guò)來(lái),確定無(wú)誤,亦可申報(bào))

一類(lèi)器械備案需要客戶(hù)提供的資料:

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本掃描件;

2法人身份證掃描件、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件;

3.生產(chǎn)車(chē)間平面圖、地理位置圖;

4.廠房租賃證明或房產(chǎn)證;如是租賃的廠房,有房產(chǎn)證的需要有租賃協(xié)議,沒(méi)有房產(chǎn)證的需要辦理租賃證明;

5.組織機(jī)構(gòu)人員劃分(法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表(可與質(zhì)量部兼任)、生產(chǎn)部、營(yíng)銷(xiāo)部、售后部、研發(fā)部、質(zhì)量部、辦公室、采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)部人員崗位安排》生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人資質(zhì)(身份證掃描件及畢業(yè)證掃描件);

生產(chǎn)場(chǎng)地要求:

①工業(yè)用地,商住兩用,寫(xiě)字

②100 m 以上的潔凈車(chē)間即可。(不要求是凈化車(chē)間)

③分四個(gè)區(qū)域(標(biāo)注清楚):辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、成品庫(kù)、原料庫(kù)