新疆一類醫(yī)療器械廠凈化車間申報流程

承接建廠，認證生產(chǎn)許可證。一類醫(yī)療器械廠，消毒用品廠，食品廠，保健用品廠。全包，裝修~畫圖紙~環(huán)氧地坪~凈化車間~認證生產(chǎn)許可證。

健字號申報流程：簽訂合同----確認配方-----提供材料----準備并完善材料------專家評審---檢測----現(xiàn)場審查-----準備定稿材料----省局審核。健字號申報遇到的問題：1、原料不符合要求，要按照國家公布的保健食品原料目錄來修改。2、申報主體不符合，需要具備生產(chǎn)條件，省局備案制的情況下不可委托。3、申報材料不規(guī)范。4、申報政策變動 國家會根據(jù)現(xiàn)有的實際情況 調整政策。5、沒有自己的品牌 需要申請商標.。

有產(chǎn)品不知道怎么推廣上市，歡迎咨詢：廣州靚源：第三方企業(yè)認證服務平臺，業(yè)務范圍：1、OEM貼牌代加工：膚康抑菌粉～皮膚抑菌粉～抑菌膏～婦康抑菌噴劑～抑菌粉～皮膚抑菌液～膏藥貼～口腔抑菌粉～泡腳粉～外敷粉劑～鼻炎膏～燙傷膏～疼痛噴劑等產(chǎn)品。2、批號認證：代辦食字號，消字號，保健用品號，妝字號。（各類產(chǎn)品企標備案）。3、建設凈化車間：食品廠、消毒用品廠、保健用品廠（大包服務：建廠～下證～）。4、辦理消字號安全評價報告。5、注冊：商標，證書。6、注冊北京xx中醫(yī)院，北京xx中醫(yī)研究院

食品加工車間凈化的空間要與生產(chǎn)相適應，一般情況下，加工區(qū)與加工人員的衛(wèi)生設施，如更衣室，淋浴間和衛(wèi)生間等，應該在建筑上為聯(lián)體結構，水產(chǎn)品，肉類制品和速凍食品的冷庫與加工區(qū)也應該是聯(lián)體式結構。食品加工車間凈化內(nèi)部采用潔凈板材或其它裝飾板材，保證表面不起塵不粘塵，有灰塵易清理等特點。食品加工車間凈化的布局既要便于各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相互銜接，又要便于加工過程的衛(wèi)生控制，防止生產(chǎn)過程交叉污染的發(fā)生。文庫

食品廠凈化車間的合理布局是一個大問題，如面包生產(chǎn)企業(yè)，因各房間沒有完全隔斷的效果，面粉中含有大量的霉菌，在面粉攪拌中，面粉微粒子落到面包上會發(fā)生霉變。現(xiàn)在凈化常規(guī)分為30萬級、10萬級、萬級、千級，食品廠基本都是10萬級或30萬級，個別區(qū)域可以要求較高萬級手術室為百級級別。

一類醫(yī)療器械廠：

申報時間:3個月

申報范圍:全國

有效期:一類器械備案,只要不變更,長期有效。

包含: ①產(chǎn)品備案憑證②生產(chǎn)備案憑證

審批單位:市藥監(jiān)局

可備案產(chǎn)品:詳見醫(yī)療器械分類目錄,(如果市面上有同類的做過一類備案的要進行申報的,可以發(fā)圖片過來,確定無誤,亦可申報)

一類器械備案需要客戶提供的資料:

1.營業(yè)執(zhí)照正、副本掃描件;

2法人身份證掃描件、企業(yè)負責人身份證復印件;

3.生產(chǎn)車間平面圖、地理位置圖;

4.廠房租賃證明或房產(chǎn)證;如是租賃的廠房,有房產(chǎn)證的需要有租賃協(xié)議,沒有房產(chǎn)證的需要辦理租賃證明;

5.組織機構人員劃分(法人、企業(yè)負責人、管理者代表(可與質量部兼任)、生產(chǎn)部、營銷部、售后部、研發(fā)部、質量部、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排》生產(chǎn)、質量、技術負責人資質(身份證掃描件及畢業(yè)證掃描件);

生產(chǎn)場地要求:

①工業(yè)用地,商住兩用,寫字

②100 m 以上的潔凈車間即可。(不要求是凈化車間)

③分四個區(qū)域(標注清楚):辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、成品庫、原料庫