一類(lèi)醫(yī)療器械FDA認(rèn)證

美國(guó)食品藥品管理局 Food and Drug Administration（簡(jiǎn)稱(chēng)FDA）。

FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。是國(guó)際醫(yī)療審核機(jī)構(gòu)，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機(jī)關(guān)。負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

FDA在美國(guó)乃至全球都有巨大影響，有美國(guó)人健康守護(hù)神之稱(chēng)。全世界的藥品商和食品商對(duì)其又愛(ài)又怕，它的信譽(yù)和專(zhuān)業(yè)水準(zhǔn)深得很多專(zhuān)家和民眾的信賴(lài)。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

一類(lèi)醫(yī)療器械FDA認(rèn)證

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高，F(xiàn)DA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種，任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

一類(lèi)器械：一般管制

這些器材只要經(jīng)過(guò)一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。

這些管制包括：禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷(xiāo)售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷(xiāo)售；必須報(bào)告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項(xiàng)；限制某些器材的販賣(mài)、銷(xiāo)售、及使用；實(shí)施GMP；要求國(guó)內(nèi)制造商、進(jìn)口商及銷(xiāo)售者都要向FDA注冊(cè)，制造者須列明所制造的產(chǎn)品，Class II及ClassIII同樣要遵守以上要求。