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有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-16 12:51 |
最后更新: | 2023-12-16 12:51 |
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美國食品藥品管理局 Food and Drug Administration(簡稱FDA)。
FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。是國際醫療審核機構,隸屬于美國衛生教育福利部,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的高執法機關。負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。
FDA在美國乃至全球都有巨大影響,有美國人健康守護神之稱。全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕,它的信譽和專業水準深得很多專家和民眾的信賴。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。
一類醫療器械FDA認證
根據風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級高,FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,目前FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種,任何一種醫療器械想要進入美國市場,必須弄清申請上市產品分類和管理要求。
一類器械:一般管制
這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性,如拐杖、眼鏡片、膠布等,約占全部醫療器材的27%。
這些管制包括:禁止粗制濫造及不當標示的產品銷售;FDA得禁止不合格產品銷售;必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項;限制某些器材的販賣、銷售、及使用;實施GMP;要求國內制造商、進口商及銷售者都要向FDA注冊,制造者須列明所制造的產品,Class II及ClassIII同樣要遵守以上要求。