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        一類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-16 12:51
        最后更新: 2023-12-16 12:51
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        詳細說明

        美國食品藥品管理局 Food and Drug Administration(簡稱FDA)。


        FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。是國際醫(yī)療審核機構(gòu),隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部,由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán),專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機關(guān)。負責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。


        FDA在美國乃至全球都有巨大影響,有美國人健康守護神之稱。全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕,它的信譽和專業(yè)水準(zhǔn)深得很多專家和民眾的信賴。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進行商業(yè)化臨床應(yīng)用。


        一類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證

        根據(jù)風(fēng)險等級的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險等級高,F(xiàn)DA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種,任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

        一類器械:一般管制

        這些器材只要經(jīng)過一般管制就可以確保其功效與安全性,如拐杖、眼鏡片、膠布等,約占全部醫(yī)療器材的27%。


        這些管制包括:禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷售;FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售;必須報告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項;限制某些器材的販賣、銷售、及使用;實施GMP;要求國內(nèi)制造商、進口商及銷售者都要向FDA注冊,制造者須列明所制造的產(chǎn)品,Class II及ClassIII同樣要遵守以上要求。



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