浙江一類醫(yī)療器械廠無菌車間申報(bào)時(shí)間

承接建廠，認(rèn)證生產(chǎn)許可證。一類醫(yī)療器械廠，消毒用品廠，食品廠，保健用品廠。全包，裝修~畫圖紙~環(huán)氧地坪~凈化車間~認(rèn)證生產(chǎn)許可證。

食品加工車間凈化的空間要與生產(chǎn)相適應(yīng)，一般情況下，加工區(qū)與加工人員的衛(wèi)生設(shè)施，如更衣室，淋浴間和衛(wèi)生間等，應(yīng)該在建筑上為聯(lián)體結(jié)構(gòu)，水產(chǎn)品，肉類制品和速凍食品的冷庫(kù)與加工區(qū)也應(yīng)該是聯(lián)體式結(jié)構(gòu)。食品加工車間凈化內(nèi)部采用潔凈板材或其它裝飾板材，保證表面不起塵不粘塵，有灰塵易清理等特點(diǎn)。食品加工車間凈化的布局既要便于各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相互銜接，又要便于加工過程的衛(wèi)生控制，防止生產(chǎn)過程交叉污染的發(fā)生。文庫(kù)

我司專注于無塵凈化工程以及潔凈車間工程建設(shè)的設(shè)計(jì)與施工，提供食品、醫(yī)藥、消字號(hào)、化妝品等各行業(yè)無塵凈化車間設(shè)計(jì)與建設(shè)服務(wù)，可為客戶設(shè)計(jì)建設(shè)百級(jí)無塵車間、千級(jí)凈化車間、萬(wàn)級(jí)無塵車間及十萬(wàn)級(jí)無塵凈化車間等。

一類醫(yī)療器械廠：

申報(bào)時(shí)間:3個(gè)月

申報(bào)范圍:全國(guó)

有效期:一類器械備案,只要不變更,長(zhǎng)期有效。

包含: ①產(chǎn)品備案憑證②生產(chǎn)備案憑證

審批單位:市藥監(jiān)局

可備案產(chǎn)品:詳見醫(yī)療器械分類目錄,(如果市面上有同類的做過一類備案的要進(jìn)行申報(bào)的,可以發(fā)圖片過來,確定無誤,亦可申報(bào))

一類器械備案需要客戶提供的資料:

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本掃描件;

2法人身份證掃描件、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件;

3.生產(chǎn)車間平面圖、地理位置圖;

4.廠房租賃證明或房產(chǎn)證;如是租賃的廠房,有房產(chǎn)證的需要有租賃協(xié)議,沒有房產(chǎn)證的需要辦理租賃證明;

5.組織機(jī)構(gòu)人員劃分(法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表(可與質(zhì)量部兼任)、生產(chǎn)部、營(yíng)銷部、售后部、研發(fā)部、質(zhì)量部、辦公室、采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)部人員崗位安排》生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人資質(zhì)(身份證掃描件及畢業(yè)證掃描件);

生產(chǎn)場(chǎng)地要求:

①工業(yè)用地,商住兩用,寫字

②100 m 以上的潔凈車間即可。(不要求是凈化車間)

③分四個(gè)區(qū)域(標(biāo)注清楚):辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、成品庫(kù)、原料庫(kù)