醫療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查怎么做

醫療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查怎么做

    根據2023年5月24日北京市藥監局發布的《北京市醫療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查指導原則（試行）》的通知 ，醫療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查將成為醫療器械質量管理體系注冊核查過程監管的一個起勢，各省市務必會全力跟進，哪什么是醫療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查呢，以下是我司整理的一些關于醫療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查的信息，供參考，更多醫療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查相關問題，請聯系深圳市思博達管理咨詢有限公司客戶或登發公司網站www.bccgd.com

1、什么是醫療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查？

醫療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查是對申報產品全生命周期管理的相關關鍵過程，視同申報產品主體進行的質量管理體系核查。

2、哪些關鍵過程，產品會成為醫療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查的關鍵對象？

對申報產品的安全性，有效性會產生重大影響的關鍵過程或配件，元器件將會成為醫療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查的關鍵對象。

3、舉例說明哪些關鍵過程，產品會成為醫療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查的關鍵對象？

如醫用口罩、醫用防護服等外程的環氧乙烷滅菌，牙科種植體的表面處理SLA或親水表面處理等，醫用配件，如醫用霧化器的霧化面罩，醫用電子血壓計的袖套，產品關鍵零部件清單的元器件也是延伸檢查的重要對象。

4、如何知道申報產品的主體會產生醫療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查？

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