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        醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查怎么做

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        發(fā)布時間: 2023-12-16 12:28
        最后更新: 2023-12-16 12:28
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        醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查怎么做



            根據(jù)2023年5月24日北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查指導(dǎo)原則(試行)》的通知 ,醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查將成為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系注冊核查過程監(jiān)管的一個起勢,各省市務(wù)必會全力跟進(jìn),哪什么是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查呢,以下是我司整理的一些關(guān)于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查的信息,供參考,更多醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查相關(guān)問題,請聯(lián)系深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司客戶或登發(fā)公司網(wǎng)站www.bccgd.com


        1、什么是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查?


        醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查是對申報產(chǎn)品全生命周期管理的相關(guān)關(guān)鍵過程,視同申報產(chǎn)品主體進(jìn)行的質(zhì)量管理體系核查。


        2、哪些關(guān)鍵過程,產(chǎn)品會成為醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查的關(guān)鍵對象?


        對申報產(chǎn)品的安全性,有效性會產(chǎn)生重大影響的關(guān)鍵過程或配件,元器件將會成為醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查的關(guān)鍵對象。


        3、舉例說明哪些關(guān)鍵過程,產(chǎn)品會成為醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查的關(guān)鍵對象?


        如醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等外程的環(huán)氧乙烷滅菌,牙科種植體的表面處理SLA或親水表面處理等,醫(yī)用配件,如醫(yī)用霧化器的霧化面罩,醫(yī)用電子血壓計的袖套,另外產(chǎn)品關(guān)鍵零部件清單的元器件也是延伸檢查的重要對象。


        4、如何知道申報產(chǎn)品的主體會產(chǎn)生醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查?


         更多醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查相關(guān)問題,請聯(lián)系深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司客戶或登發(fā)公司網(wǎng)站www.bccgd.com


        深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認(rèn)證,包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查,如中國醫(yī)療器械GMP(包括試劑類)、美國QSR820質(zhì)量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等)等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù);也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。


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