醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查怎么做

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查怎么做

    根據(jù)2023年5月24日北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查指導(dǎo)原則（試行）》的通知 ，醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查將成為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系注冊(cè)核查過(guò)程監(jiān)管的一個(gè)起勢(shì)，各省市務(wù)必會(huì)全力跟進(jìn)，哪什么是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查呢，以下是我司整理的一些關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查的信息，供參考，更多醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查相關(guān)問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司客戶或登發(fā)公司網(wǎng)站www.bccgd.com

1、什么是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查？

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查是對(duì)申報(bào)產(chǎn)品全生命周期管理的相關(guān)關(guān)鍵過(guò)程，視同申報(bào)產(chǎn)品主體進(jìn)行的質(zhì)量管理體系核查。

2、哪些關(guān)鍵過(guò)程，產(chǎn)品會(huì)成為醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查的關(guān)鍵對(duì)象？

對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全性，有效性會(huì)產(chǎn)生重大影響的關(guān)鍵過(guò)程或配件，元器件將會(huì)成為醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查的關(guān)鍵對(duì)象。

3、舉例說(shuō)明哪些關(guān)鍵過(guò)程，產(chǎn)品會(huì)成為醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查的關(guān)鍵對(duì)象？

如醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等外程的環(huán)氧乙烷滅菌，牙科種植體的表面處理SLA或親水表面處理等，醫(yī)用配件，如醫(yī)用霧化器的霧化面罩，醫(yī)用電子血壓計(jì)的袖套，另外產(chǎn)品關(guān)鍵零部件清單的元器件也是延伸檢查的重要對(duì)象。

4、如何知道申報(bào)產(chǎn)品的主體會(huì)產(chǎn)生醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查？

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