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        醫(yī)療器械出口為什么要ISO13485認(rèn)證 三類進(jìn)口醫(yī)療器械許可證辦理基本流程

        單價: 6999.00元/件
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 湖南 長沙
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-16 12:19
        最后更新: 2023-12-16 12:19
        瀏覽次數(shù): 148
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說明

        ISO 13485認(rèn)證是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn),其目的是確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性、可追溯性和質(zhì)量管理體系的合規(guī)性。通過獲得ISO 13485認(rèn)證,可以向國際市場證明企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,從而獲得更多的市場份額和信任。


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        對于三類進(jìn)口醫(yī)療器械許可證的辦理,基本流程包括以下步驟:

        1. 準(zhǔn)備相關(guān)資料:包括營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、公司章程等證照和申請表等。

        2. 向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請,并提交相關(guān)資料。

        3. 管理部門對申請材料進(jìn)行形式審查,符合要求的進(jìn)入審批程序。

        4. 管理部門對申請材料進(jìn)行實質(zhì)審查,對產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場核查。

        5. 符合要求的,頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;不符合要求的,不予批準(zhǔn)并說明理由。


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