品牌: | 財(cái)立來企業(yè)服務(wù) |
服務(wù): | 提供醫(yī)學(xué)人員+地址五年 |
業(yè)務(wù): | 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦 |
單價(jià): | 4000.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 上海 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-16 12:04 |
最后更新: | 2023-12-16 12:04 |
瀏覽次數(shù): | 86 |
采購咨詢: |
請(qǐng)賣家聯(lián)系我
|
上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程、申請(qǐng)條件材料
作為一家財(cái)務(wù)咨詢公司,我們?cè)跒獒t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供服務(wù)時(shí)發(fā)現(xiàn),辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是許多企業(yè)關(guān)心的問題。針對(duì)這個(gè)問題,我們特撰寫本文,重點(diǎn)介紹上海市三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程、申請(qǐng)條件和所需材料,以幫助相關(guān)企業(yè)更好地了解和辦理這一證件。
一、流程概述
上海市三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程如下:
1. 填寫申請(qǐng)表格:申請(qǐng)人需填寫《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況申報(bào)表》,并加蓋企業(yè)公章。
2. 自查材料準(zhǔn)備:申請(qǐng)人需按照《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(試行)》和《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證自查清單》的要求,自行對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面自查。
3. 咨詢核查:申請(qǐng)人需將填寫完整的申請(qǐng)表格、自查清單及相關(guān)材料提交給上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處,并接受其咨詢核查。
4. 審查評(píng)估:上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處將對(duì)申請(qǐng)人提交的材料進(jìn)行審查評(píng)估,包括現(xiàn)場檢查。
5. 許可決定:根據(jù)審查評(píng)估結(jié)果,上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處將作出是否發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的決定。
二、申請(qǐng)條件及材料
1. 申請(qǐng)條件:
(1)具備法定代表人、醫(yī)療器械質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等必備崗位人員。
(2)擁有符合國家規(guī)定的場所、設(shè)施和設(shè)備。
(3)具備必需的醫(yī)療器械存儲(chǔ)條件和防護(hù)設(shè)施。
(4)完備的品質(zhì)保證體系和質(zhì)檢設(shè)施。
(5)藥品專職、專兼辦法人代表及法定代表人必須通過醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)并考核合格。
(6)營業(yè)執(zhí)照有效期滿不少于一年。
2. 申請(qǐng)材料:
(1)申請(qǐng)表格:《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況申報(bào)表》,需加蓋企業(yè)公章。
(2)企業(yè)法人或股東的身份證明文件副本。
(3)企業(yè)經(jīng)營場所的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同。
(4)醫(yī)療器械質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、技術(shù)人員、質(zhì)檢人員的聘任合同及相關(guān)證明材料。
(5)醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)證明、產(chǎn)品合格證書或注冊(cè)證。
(6)企業(yè)品牌授權(quán)證明文件。
(7)食品藥品監(jiān)管部門在全國企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)的信用等級(jí)查詢證明。
(8)相關(guān)培訓(xùn)證明材料。
三、相關(guān)專業(yè)知識(shí)
1. 醫(yī)療器械分類:根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,醫(yī)療器械被分為三類:一類醫(yī)療器械是對(duì)人體直接應(yīng)用的器械,如心臟起搏器;二類醫(yī)療器械是體外診斷器械,如血壓計(jì);三類醫(yī)療器械是除一類、二類以外的其他醫(yī)療器械。
2. 自查清單:自查清單是制定在上海市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法中,以確保企業(yè)在辦理許可證過程中能自行識(shí)別和整改不合規(guī)項(xiàng)的清單。企業(yè)在自查時(shí)應(yīng)按照《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(試行)》的要求進(jìn)行自查,確保企業(yè)符合相關(guān)規(guī)定。
3. 現(xiàn)場檢查:申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料經(jīng)審查通過后,上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處將進(jìn)行現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械存儲(chǔ)條件、設(shè)施設(shè)備、品質(zhì)保證體系等方面的查驗(yàn),以確保企業(yè)能夠滿足相關(guān)要求。
可能被忽視的細(xì)節(jié):
1. 提前規(guī)劃辦理時(shí)間:辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要一定的時(shí)間,申請(qǐng)人要合理規(guī)劃辦理時(shí)間,以免耽誤企業(yè)經(jīng)營計(jì)劃。
2. 自查整改:根據(jù)自查清單的要求,申請(qǐng)人需認(rèn)真自查企業(yè)存在的不合規(guī)問題,并及時(shí)采取整改措施。自查和整改工作的質(zhì)量直接關(guān)系到申請(qǐng)人辦理許可證的順利與否。
3. 注重材料的準(zhǔn)備:申請(qǐng)人在辦理許可證過程中,需提供詳細(xì)準(zhǔn)確的材料,如相關(guān)人員的證明文件、合同等,以便審核方能對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面評(píng)估。
總結(jié):
辦理上海市三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要根據(jù)流程逐步進(jìn)行,并準(zhǔn)備齊全的申請(qǐng)材料。此外,申請(qǐng)人還需要了解醫(yī)療器械分類、自查清單等相關(guān)專業(yè)知識(shí),并注意提前規(guī)劃辦理時(shí)間、自查整改工作和材料準(zhǔn)備的細(xì)節(jié)。希望本文能為相關(guān)企業(yè)提供準(zhǔn)確詳細(xì)的指導(dǎo),幫助其順利辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。