三類醫療: | 許可證注冊 |
二類醫療器械: | 備案注冊 |
二類三類許可證: | 注冊+轉讓 |
單價: | 2500.00元/件 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 直轄市 北京 北京昌平 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-16 11:02 |
最后更新: | 2023-12-16 11:02 |
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我們應根據辦理醫療器械經營許可證的條件逐項進行分析:
1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱;;
2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;;
3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械企業廣存的可以不設立庫房;
4.具有與經營的醫療器城相適應的質量管理制度;;
5.具備與經營的醫療器材相適應的指導、技術培訓和告后服務的能力。
托書》-
11.申報材料真實性自我保證聲明,并對材料作出如有虛假沒擔法律責任的漢諾;醫療器械經營許可證核發許可項目名稱:醫療器械經營許可證核發 法定實施主體:區食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局 依據:1.《 中華人民共和國行政許可法》 (中華人民共和國主席令第7號)2.《 醫療器械監督管理條例》 (中華人民共和國國務院令第680號 第三十一條)3.《 醫療器械經營監督管理辦法》 (國家食品藥品監督管理總局令第37號 第八條)4.《 食品藥品監管總局關于實施和有關事項的通知》 (食藥監械監〔2014〕143號)5.《 北京市食品藥品監督管理局關于發布(2017年修訂版)的通告》(北京市食品藥品監督管理局 通告[2017]25號)6.《 國家食品藥品監督管理總局關于施行〈醫療器械經營質量管理規范〉的公告》(2014年第58號)期限:自受理之日起30個工作日(不含送達期限) 受理范圍:本市行政區域內企業申請從事第三類醫療器械經營的,由企業住所所在地區食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局受理。 許可程序:一、申請與受理條件企業登陸 北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺