辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證區(qū)別

申報(bào)資料
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》（企業(yè)基本情況表）；
（二）核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請書；
（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或加蓋企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（四）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡歷、身份證復(fù)印件及其前一工作單位離職證明；
（五）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)與人員情況表（后附其機(jī)構(gòu)所有人員的個(gè)人簡歷表、身份證、學(xué)歷或者職稱證復(fù)印件）及其前一工作單位離職證明；
（六）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖及經(jīng)營場所、倉庫平面圖（圖上注明其面積與地址，倉庫平面圖要標(biāo)明“三色五區(qū)”）及其租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；
（六）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖及其產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；
（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍明細(xì)表及其產(chǎn)品注冊證復(fù)印件；
（八）售后服務(wù)車照片、行車本、購車發(fā)票復(fù)印件；
（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；
（十）法定代表人授權(quán)委托書。