浙江一類醫療器械廠10萬級凈化車間申報時間

承接建廠，認證生產許可證。一類醫療器械廠，消毒用品廠，食品廠，保健用品廠。全包，裝修~畫圖紙~環氧地坪~凈化車間~認證生產許可證。

廠房凈化車間亂流式是讓空氣通過空調箱經風管與潔凈車間內之空氣過濾器(HEPA)進入潔凈車間，并由潔凈車間兩側隔間墻板或高架地板回風。此型式適用于潔凈車間等級級。氣流非直線型運動而呈不規則之亂流或渦流狀態。

廠房凈化車間層流式是根據空氣氣流運動成一均勻之直線型，空氣由覆蓋率之過濾器進入室內，并由高架地板或兩側隔墻板回風。此型式適用于潔凈車間等級需定較高的環境使用，一般其潔凈車間等級為Class1~100。

醫療器械應符合相應法規規定。進口醫療器械產品應提交境外主管部門批準或者認可的說明書原文與其中文譯本。?體外診斷試劑產品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。進口體外診斷試劑產品應提交境外主管部門批準或者認可的說明書原文與其中文譯本

一類醫療器械廠：

申報時間:3個月

申報范圍:全國

有效期:一類器械備案,只要不變更,長期有效。

包含: ①產品備案憑證②生產備案憑證

審批單位:市藥監局

可備案產品:詳見醫療器械分類目錄,(如果市面上有同類的做過一類備案的要進行申報的,可以發圖片過來,確定無誤,亦可申報)

一類器械備案需要客戶提供的資料:

1.營業執照正、副本掃描件;

2法人身份證掃描件、企業負責人身份證復印件;

3.生產車間平面圖、地理位置圖;

4.廠房租賃證明或房產證;如是租賃的廠房,有房產證的需要有租賃協議,沒有房產證的需要辦理租賃證明;

5.組織機構人員劃分(法人、企業負責人、管理者代表(可與質量部兼任)、生產部、營銷部、售后部、研發部、質量部、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排》生產、質量、技術負責人資質(身份證掃描件及畢業證掃描件);

生產場地要求:

①工業用地,商住兩用,寫字

②100 m 以上的潔凈車間即可。(不要求是凈化車間)

③分四個區域(標注清楚):辦公區、生產區、成品庫、原料庫