浙江一類醫(yī)療器械廠10萬級凈化車間申報時間

承接建廠，認證生產(chǎn)許可證。一類醫(yī)療器械廠，消毒用品廠，食品廠，保健用品廠。全包，裝修~畫圖紙~環(huán)氧地坪~凈化車間~認證生產(chǎn)許可證。

廠房凈化車間亂流式是讓空氣通過空調箱經(jīng)風管與潔凈車間內之空氣過濾器(HEPA)進入潔凈車間，并由潔凈車間兩側隔間墻板或高架地板回風。此型式適用于潔凈車間等級級。氣流非直線型運動而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。

廠房凈化車間層流式是根據(jù)空氣氣流運動成一均勻之直線型，空氣由覆蓋率之過濾器進入室內，并由高架地板或兩側隔墻板回風。此型式適用于潔凈車間等級需定較高的環(huán)境使用，一般其潔凈車間等級為Class1~100。

醫(yī)療器械應符合相應法規(guī)規(guī)定。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品應提交境外主管部門批準或者認可的說明書原文與其中文譯本。?體外診斷試劑產(chǎn)品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產(chǎn)品說明書。進口體外診斷試劑產(chǎn)品應提交境外主管部門批準或者認可的說明書原文與其中文譯本

一類醫(yī)療器械廠：

申報時間:3個月

申報范圍:全國

有效期:一類器械備案,只要不變更,長期有效。

包含: ①產(chǎn)品備案憑證②生產(chǎn)備案憑證

審批單位:市藥監(jiān)局

可備案產(chǎn)品:詳見醫(yī)療器械分類目錄,(如果市面上有同類的做過一類備案的要進行申報的,可以發(fā)圖片過來,確定無誤,亦可申報)

一類器械備案需要客戶提供的資料:

1.營業(yè)執(zhí)照正、副本掃描件;

2法人身份證掃描件、企業(yè)負責人身份證復印件;

3.生產(chǎn)車間平面圖、地理位置圖;

4.廠房租賃證明或房產(chǎn)證;如是租賃的廠房,有房產(chǎn)證的需要有租賃協(xié)議,沒有房產(chǎn)證的需要辦理租賃證明;

5.組織機構人員劃分(法人、企業(yè)負責人、管理者代表(可與質量部兼任)、生產(chǎn)部、營銷部、售后部、研發(fā)部、質量部、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排》生產(chǎn)、質量、技術負責人資質(身份證掃描件及畢業(yè)證掃描件);

生產(chǎn)場地要求:

①工業(yè)用地,商住兩用,寫字

②100 m 以上的潔凈車間即可。(不要求是凈化車間)

③分四個區(qū)域(標注清楚):辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、成品庫、原料庫