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        北京密云區材料醫療器械三類經營許可證代辦提供庫房質量可靠

        三類醫療: 許可證注冊
        二類醫療器械: 備案注冊
        二類三類許可證: 注冊+轉讓
        單價: 2500.00元/件
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 北京 北京昌平
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-16 10:06
        最后更新: 2023-12-16 10:06
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        詳細說明

        三類醫療器械經營許可證如何辦理
        1、三類醫療器械經營許可證辦理方式如下:
        (1)申請人提交申請資料到相關部門;
        (2)相關部門受理申請人的申請;
        (3)到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
        (4)準予頒發三類醫療器械許可證。

        辦理醫療器械經營許可證需要滿足以下要求:

        1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫學相關大專以上學歷,三年以上工作經驗

        2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師,具有本科以上學歷并檢驗學有1人為質量管理人,大z以上學歷或者中級以上技術職稱;

        3、經營三、二類醫療器械體外診斷式劑的面積30平米的辦公室40平米倉庫,20立方米醫療器械冷庫。

        4、經營三類6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面積辦公寶、40平米倉庫。

        5、經營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室,倉庫面積40平米

        6、從事三類6822,經營場所使用面積不得少于30平方米

        7、經營除上述類代號以外其他三類醫療器械的,經營場所使用面積不得小于30平方米。

        8、經營面積和庫房必須符合藥監規定。

        器(經營企業許可證》正本,副本的原件及復印件;

        3).原《營業執照》副本復印件:

        4)-(1)變更企業名稱的,還應提交:

        工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準請知書》原件及復印件成變事后的(營業執照,原件及復印件

        (2)變更法定代表人,企業負責人還應提交

        變更后的工商《營業執照》原件及復印件:法定代表人和企業負責人的說明資料明:經營體外診斷式劑的還應提交法定

        代表人和企業負責人的學歷證明。

        (3)變更質量管理人的還應提交:質量管理人的說明資料明、學歷證明、資格證書或職稱證明原件和復印件及個人簡

        歷。

        (4)變更法定代表人、企業負責人及質量管理人,需提交人事任免決定和董事會決議,非法人企業需提供上級法人企業

        的任免決定書,

        5).申報材料真實性的自我保證聲明,包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,

        6).凡,申請企業由據材料時,辦理人品不是法寧代表人可負手人本人,個業應當提本《格利科書,2份

        四、許可項目名稱:醫療器械經營企業許可證(第二、三類)換證

        1、申請與受理

        1).《醫療器城經營企業許可證日證換新證申請表

        2).工商行政管理部門出具的《營業執照》原件及復印件(如果是非法人企業,提交法人營業執照副本復印件);

        3).《醫療器械經營企業許可證》正本、副本原件及復印件;

        4).質量管理人員的說明資料,學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷

        5).組織機構與職能

        6).企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)及房屋產權證明(或租賃協議)原件及


         


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